Suspendu

SMAPPRandomized Control Study Comparing Single-Versus Multiple-dose Antimicrobial Prophylaxis for Peroral Endoscopic Myotomy in Achalasia

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Ce qui est testé

One dose of Cefo-perazone Sulbactum

Médicament
Qui peut participer

Troubles de la déglutition+3

+ Maladies du système digestif

+ Achalasie œsophagienne

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAsian Institute of Gastroenterology, India
Contacts de l'étudeBhushan Bhaware
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

POEM is a novel minimally invasive treatment for achalasia, which emerged as an offshoot of natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Major adverse events during POEM are rare and therefore, the procedure is considered safe. Bacteremia can occur after endoscopic procedures like esophageal dilation, sclerotherapy of varices, and instrumentation of obstructed bile ducts. Bacteremia has been advocated as a surrogate marker for risk of infection-related complications. In POEM procedure, the endoscopist works in close proximity to mediastinum and peritoneal cavity. Therefore, the potential for infection-related complications is high. However, despite of different antibiotic protocols at different centers, the reported incidence of infection-related complications is very low. At present, prophylactic antibiotics are universally initiated before starting the POEM procedure and continued for a variable duration after POEM ranging from 1 day to 7 days. Data from surgical studies indicate that prolonged administration of antibiotics for longer than 24 hours may not be beneficial. Prolonged use of antibiotics not only increases the costs and exposure to drug toxicity directly but also may be associated with an increased risk of acquired antibiotic resistance as well as infection with Clostridium difficile. With this background, we planned a study to evaluate the difference in the infectious complications between short vs long duration antibiotic in patients with achalasia undergoing POEM.

Titre officielRandomized Control Study Comparing Single-Versus Multiple-dose Antimicrobial Prophylaxis for Peroral Endoscopic Myotomy in Achalasia
NCT03784365
Sponsor principalAsian Institute of Gastroenterology, India
Contacts de l'étudeBhushan Bhaware
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la déglutitionMaladies du système digestifAchalasie œsophagienneMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesTroubles de la motilité œsophagienne

Critères

Inclusion Criteria: * All the patient(aged 18-65) who underwent POEM for achalasia cardia. Exclusion Criteria: * Unwillingness to give written informed consent * Patients with multiple co morbidities. * Immunocompromised patients /on steroid therapy. * Patients with indications for antibiotic prophylaxis (infective endocarditis). * Patients who have received antibiotics in the last 1 week . * Patients who have possible signs of infection during preparation for POEM

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
This group will receive an intravenous antibiotic for three days. The first dose will be given within half hour before the POEM procedure.

Groupe II

Expérimental
This group will receive only one dose of intravenous antibiotic within half hour before the POEM procedure

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Dr.Mohan Ramchandani

Hyderabad, IndiaOuvrir Dr.Mohan Ramchandani dans Google Maps
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