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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Effect of Suvorexant (Belsomra®) on Sympathetic Neural Activity and Baroreflex Function in Patients With Chronic Insomnia

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Ce qui est testé

Suvorexant

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+3

+ Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMontana State University
Contacts de l'étudeAnne TikkanenVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 avril 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will utilize a randomized, double-blind, placebo-controlled experimental approach to determine the effects of 8-wk treatment with Suvorexant (Belsomra®) on sympathetic nerve activity and baroreflex function in male and female subjects with chronic insomnia. The study will utilize established techniques for assessing sleep (polysomnography), blood pressure (sphygmomanometer and beat-to-beat finger plethysmography), and peripheral sympathetic nerve activity (microneurography). The study will stratify enrollment based upon both age and sex (i.e., male vs. female) because these two covariates are known to influence sympathetic nerve activity and baroreflex function.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Effect of Suvorexant (Belsomra®) on Sympathetic Neural Activity and Baroreflex Function in Patients With Chronic Insomnia
NCT03768713
Sponsor principalMontana State University
Contacts de l'étudeAnne TikkanenVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

34 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTroubles de l'initiation et du maintien du sommeilMaladies du système nerveuxTroubles du sommeil-éveilTroubles du sommeil intrinsèquesDyssomnies

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Minimum 3 months of clinically diagnosed insomnia
Body mass index ≤35 kg/m2
Insomnia Severity Index (ISI) > 7 arbitrary units (i.e., mild-to-severe insomnia)
Pre-menopausal women must have regular menstrual cycles (~26-30 day cycles) and will be scheduled for microneurography 2-7 days after menstruation to consistently test during the early follicular phase (or low-hormone phase in women on contraceptives)
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or prior treatment of Suvorexant.
Obstructive sleep apnea defined as an apnea-hypopnea index > 30 using an FDA approved home sleep apnea screening devices as used in routine clinical practice.
Participants without evidence of clinically significant obstructive sleep apnea on the screening test will undergo an overnight in-laboratory polysomnography to confirm absence of sleep apnea (apnea-hypopnea index of ≥ 30 episodes per hour) and to exclude other sleep disorders (e.g. periodic limb movement arousal index of ≥ 5 episodes per hour)
Circadian rhythm sleep disorders
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
20 mg of Suvorexant daily (taken orally \~1 hour before bedtime)

Groupe II

Placebo
20 mg of Placebo daily (taken orally \~1 hour before bedtime)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Montana State University

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