Terminé

Effects of Magnesium Supplementation on Hemodynamic Parameters and Cognitive Function

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Magnesium Citrate

+ Food grade citrate acid
+ Splenda(Sucralose)
Complément alimentaire
Autre
Qui peut participer

Cognitive Function

À partir de 60 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : octobre 2018

Résumé

Sponsor principalAcademia Sinica, Taiwan
Dernière mise à jour : 26 janvier 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 23 octobre 2018Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Using a double-blind randomized controlled trial design, this study intends to evaluate the short-term effect of magnesium citrate on cognitive functions and hemodynamic parameters in MCI elders, including Montreal Cognitive Assessment, working memory test-digit span test, carotid artery flow velocity, ankle-brachial blood pressure ratio, and urinary magnesium. Dementia is an important geriatric syndrome. The prevalence of dementia increases with age. According to the data of the Taiwan Alzheimer Disease Association, one out of 13 elderly people over 65 and one out of 5 elderly over 80 had dementia. Almost 20% of the elderly people have the mild cognitive impairment (MCI), an intermediate stage between normal cognition and dementia. The results from the Nutrition and Health Survey in Taiwan (NAHSIT), 2013-2016 found that magnesium average intake was much lower than the daily recommended intake level in MCI elders over 65. Since magnesium, an abundant essential mineral in human body plays important roles in energy provision, anti-inflammation, and preventing post-stroke NMDA toxicity; our previous study trialed and showed that a moderate level of daily magnesium supplementation could improve stroke recovery for discharged stroke patients in a 6-month clinical trial. Due to its effect on neuroprotection, this study intends to evaluate the short-term effect of magnesium supplement at a DRI level on cognitive function and on certain hemodynamic parameters. MCI participants aged 60 and over are eligible for recruitment. The Mini-Mental State Examination (MMSE) will be used to determine the MCI status. A score of 25 or lower is indicative of cognitive impairment. The exclusion criteria include: regularly taking magnesium supplements, having a severe illness (e.g. cancer), bed-ridden, inability to speak, with visual or hearing impairment, and living in elderly homes. The investigators designed a double-blind randomized controlled trial. Participants will be divided into magnesium intervention group and placebo group. Participants of the placebo group will receive 30cc solution containing 100 mg of citrate acid and flavored by 1g of Splenda. The magnesium citrate pure powder from NOW FOODS containing 300mg magnesium will be dissolved in 30cc of the above solution. Before and after two hours of intervention, participants will be interviewed and assessed for the following: questionnaires, cognitive function, carotid artery flow velocity, ankle-brachial blood pressure ratio, and urinary magnesium. Questionnaires include Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and working memory test - digit span test. Philips iE33 Ultrasound System and OMRON Non-invasive Vascular Screening Device VP1000 plus will be used to measure carotid artery flow velocity and ankle-brachial blood pressure ratio. This intervention will be carried out after the informed consent form is signed, roughly from 8 AM in the morning to 12:30 PM. Participants have to take their breakfast before the trial and allowed to eat lunch after the process finishes.

Titre officielEffects of Magnesium Supplementation on Hemodynamic Parameters and Cognitive Function 
Sponsor principalAcademia Sinica, Taiwan
Dernière mise à jour : 26 janvier 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Cognitive Function
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants with mild cognitive impairment (Mini-Metal State Examination < 26 points)

Participants signing the informed consent form

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants regularly taking magnesium supplements

Participants who had severe illness (e.g. cancer, ridden bed)

Participants unable to speak, with visual disorder and hearing impairment)

Participants hospitalized who live in elderly homes

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Subjects receive citrate acid drinks with additional magnesium citrate (300mg magnesium)
Groupe II
Placebo
Subjects receive citrate acid drinks without additional magnesium
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

End-diastolic velocity of internal carotid artery

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Academia SinicaTaipei, TaiwanVoir le site

Terminé1 Centres d'Étude