Terminé

Combinaison de Dapagliflozin et de Saxagliptin pour une amélioration du métabolisme du glucose dans le diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'effet de la combinaison de Dapagliflozin et de Saxagliptin sur le métabolisme du glucose chez les individus atteints de diabète de type 2, en le comparant aux effets de l'utilisation de chaque médicament de manière individuelle.

Ce qui est testé

Dapagliflozin 10mg

+ Saxagliptin 5mg

+ Saxagliptin 5mg + Dapagliflozin 10 mg

Médicament
Qui peut participer

De 35 à 70 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Pisa
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on improving treatment for type 2 diabetes, specifically for patients whose condition is not well-managed with metformin. The study involves two medications: Dapagliflozin (Forxiga) and Saxagliptin. Dapagliflozin works by promoting glucose excretion in the urine, lowering blood sugar levels. Saxagliptin, on the other hand, is a DPP4 inhibitor that helps increase insulin production and decrease glucagon concentrations, leading to lower blood sugar levels. The goal of this research is to explore how these two drugs, when used together with metformin, can improve glucose metabolism in type 2 diabetes patients. During the study, participants will be randomly assigned to receive either a combination of Dapagliflozin and Saxagliptin, or one of these drugs alone, in addition to their current metformin treatment. The primary outcome measured is the effect of these treatments on pancreatic hormone secretion and endogenous glucose production. This will be evaluated by comparing the results of the combined therapy with those of the individual drugs. The study aims to understand if the combination of Dapagliflozin and Saxagliptin can offer improved blood sugar control for type 2 diabetes patients who are not adequately managed with metformin alone.

Titre officielA Randomized Study of the Effects of Dapagliflozin+Saxagliptin in Addition to Metformin Versus Single Addition Saxagliptin or Dapagliflozin on Glucose Metabolism in Patients With DM2 Poorly Controlled With Metformin
NCT03714594
Sponsor principalUniversity of Pisa
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 35 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males and females

Age = 35-70 years

BMI ≤ 40 Kg/m 2 and stable weight (± 3 lbs) over the preceding three months

Type 2 diabetes (HbA1c > 7 % and < 10 %)

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16 critères d'exclusion empêchent la participation
Drugs known to affect glucose metabolism (other than metformin) for more than14 days during the 12 weeks before screening

Known Dapagliflozin and Saxagliptin Excipient Hypersensitivity

Type 1 Diabetes or History of Ketoacidosis

history of cancer of any type;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Dapagliflozin inhibits SGLT2 promoting the excretion of glucose in the urine,and lowers the plasma glucose concentration. This class of drugs has been shown to effectively reduce the HbA1c at all stages of T2DM and can be used in combination of all other anti-diabetic agents including insulin.

Groupe II

Comparateur actif
Saxagliptin is a DPP4 inhibitor.In patients with type 2 diabetes,administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity.After an oral glucose load,this DPP4 inhibition resulted in a increase in circulating levels of active incretin hormones include GLP-1 and GIP, decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness,which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.

Groupe III

Comparateur actif
Please see Arm 1 and 2

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Pisa, ItalyOuvrir Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa dans Google Maps
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