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IvabradineImpact du traitement précoce par l'Ivabradine et les Bêta-bloquants sur l'Insuffisance Cardiaque Décompensée

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'impact du traitement précoce avec l'Ivabradine et les Bèta-Bloquants sur l'insuffisance cardiaque décompensée, en mesurant le niveau sérique de Pro-BNP, qui est un indicateur de la gravité de la maladie et des résultats cliniques.

Ce qui est testé

Ivabradine

+ Bisoprolol

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAin Shams University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 septembre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les effets d'un médicament appelé Ivabradine chez des patients égyptiens souffrant d'une condition cardiaque connue sous le nom d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (rEF IC). L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation précoce de l'Ivabradine en association avec des bêta-bloquants peut améliorer les résultats cliniques et les biomarqueurs associés à cette condition. Cette étude revêt une importance particulière car elle vise à trouver de meilleures approches thérapeutiques pour l'insuffisance cardiaque, ce qui pourrait potentiellement améliorer la qualité de vie des patients et réduire le risque de symptômes graves et de complications. Pendant l'étude, les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes. L'un des groupes reçoit un traitement précoce à base d'Ivabradine et de bêta-bloquants, tandis que l'autre suit les directives de traitement standard de l'American Heart Association pour le rEF IC. L'étude mesure divers aspects tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les symptômes d'essoufflement et l'orthopnée. Elle évalue également la classe NYHA, les taux sériques de Pro-NT-BNP et de ST2, la fraction d'éjection du ventricule gauche par échocardiographie, et les scores du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure. Ces évaluations sont effectuées au début, après 2 semaines, puis après 3 mois. Le résultat principal d'intérêt est le taux sérique de Pro-BNP, qui est un indicateur de la gravité de l'insuffisance cardiaque et peut suggérer des résultats cliniques plus défavorables et un risque de mortalité accru chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Titre officielThe Impact of Ivabradine Administration on Clinical Outcome and Biomarkers of Decompensated Heart Failure
NCT03701880
Sponsor principalAin Shams University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: 1. Patient with acute heart failure either newly diagnosed or decompensated heart failure after stabilization 2. Patients \> 18 years old 3. Left ventricular ejection fraction less than 40 % of presumed irreversible etiology 4. Clinically stable 24-48 hours after admission 5. Sinus rhythm with heart rate above 70 bpm 6. No previous treatment with ivabradine Exclusion Criteria: 1. Patients less than 18 years. 2. Arterial fibrillation before inclusion. 3. Ventricular dysfunction due to acute event (Myocarditis, AMI). 4- cardiogenic shock 5\. Patients are taking drug interact with ivabradine. 6- carrier or candidate for pacemaker, heart transportation, cardiac surgery or other cardiovascular procedure

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
beta-blocker (bisoprolol 2.5 mg/day) and it will be doubled every 2 weeks during the admission according to the stability of HR, blood pressure and tolerability of patients. Ivabradine will be only added after reaching bisoprolol optimal dose (10mg) or maximum tolerated dose and the HR is still above 70 bpm. If HR decreases below 60 bpm, ivabradine dose will be decreased.

Groupe II

Expérimental
an initial dose of 5 mg/12 hours of Ivabradine will be added to beta-blockers (bisoprolol 2.5 mg/day) and ivabradine will be increased until a dose of 7.5 mg/12 hours according to HR. The heart rate target will be at least \<70 bpm and not lower than 60 bpm. If HR decreases below 60 bpm, ivabradine and/or beta-blockers doses will be decreased to the previous dose. After discharge, beta-blockers up-titration will be continued during follow-up visit.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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El Demerdash Hospital

Cairo, EgyptOuvrir El Demerdash Hospital dans Google Maps
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