Terminé

A Phase 1/2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Dose Study at Two Dose Levels of FX-322 Administered by Intratympanic Injection in Adults With Stable Sensorineural Hearing Loss

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Ce qui est testé

FX-322

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies de l'oreille+7

+ Troubles de l'audition

+ Perte auditive neurosensorielle

De 18 à 65 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFrequency Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Sensorineural hearing loss (SNHL) accounts for about 90% of all cases of hearing loss. The study will assess the safety of FX-322 (laduviglusib and sodium valproate) given as a single intratympanic injection in subjects with a medical history of sensorineural hearing loss that is associated with noise exposure or sudden hearing loss. Safety will be evaluated both systemically (lab and clinical monitoring) and locally (otoscopy and audiometry) in 24 subjects, and a blood PK profile of FX-322 will also be determined.

Titre officielA Phase 1/2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Single Dose Study at Two Dose Levels of FX-322 Administered by Intratympanic Injection in Adults With Stable Sensorineural Hearing Loss
NCT03616223
Sponsor principalFrequency Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

23 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de l'oreilleTroubles de l'auditionPerte auditive neurosensorielleMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesTroubles de la SensationSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesPerte d'audition

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult aged 18-65 years.
Established diagnosis of stable sensorineural hearing loss (no changes of 10 dB or more at any frequency) by standard audiometric measures for >6 months.
Documented medical history consistent with hearing loss being caused by noise exposure or sudden sensorineural hearing loss (documented audiogram at least 6 months prior to screening required).
Female subjects must be of non-childbearing potential or will need to utilize two methods of highly effective contraception during the study participation (e.g. hormonal contraception or an intrauterine device and condoms) or remain abstinent. Male subjects should use condoms with spermicide during the course of the study or remain abstinent. Subjects should not donate sperm or ova during the study period.
Un critère d'exclusion empêche la participation
Test de grossesse urinaire positif ou allaitement maternel en cours.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Cohort of 8. Single intratympanic injection

Groupe II

Expérimental
Cohort of 8. Single intratympanic injection

Groupe III

Placebo
Cohort of 4. Single intratympanic injection

Groupe IV

Placebo
Cohort of 4. Single intratympanic injection

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Worldwide Clinical Trials

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