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Nab-Paclitaxel, Durvalumab, Tremelimumab et vaccin néoantigénique pour le cancer du sein triple négatif métastatique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement combiné impliquant le Nab-Paclitaxel, le Durvalumab, le Tremelimumab et un vaccin contre les néoantigènes pour améliorer la survie sans progression chez les personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique.

Ce qui est testé

Biopsy Procedure

+ Biospecimen Collection

+ Carboplatin

ProcédureMédicamentBiologique
Qui peut participer

Maladies du sein+4

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 avril 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique (CSTN), une forme de cancer difficile à traiter qui ne possède pas de récepteurs couramment ciblés par les traitements existants. L'étude compare deux combinaisons de traitements : l'une comprend du nab-paclitaxel, du durvalumab, du tremelimumab et un vaccin à néoantigènes, tandis que l'autre n'inclut pas le vaccin. L'essai vise à déterminer si l'ajout du vaccin améliore la réponse au traitement et la sécurité globale. Cette recherche est importante car elle explore de nouvelles façons d'améliorer la réponse immunitaire et de potentiellement offrir de meilleurs résultats pour les patientes atteintes de ce cancer agressif. Les participantes à l'essai recevront des traitements par perfusions intraveineuses, administrées à des jours spécifiques sur plusieurs cycles. Dans la première phase, toutes les patientes reçoivent une chimiothérapie standard. Elles sont ensuite réparties aléatoirement en deux groupes pour la deuxième phase de l'étude. Un groupe reçoit la combinaison avec le vaccin à néoantigènes, et l'autre sans. L'étude mesure la durée de vie des patientes sans aggravation du cancer, connue sous le nom de survie sans progression, et évalue la réponse immunitaire et la sécurité des traitements. Des examens d'imagerie réguliers, des biopsies et des prélèvements sanguins sont effectués pour surveiller les progrès et les éventuels effets secondaires. Des visites de suivi ont lieu tous les trois mois pendant un an, puis annuellement.

Titre officielRandomized Phase 2 Clinical Trial of Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab + Neoantigen Vaccine Vs. Nab-Paclitaxel + Durvalumab (MEDI4736) + Tremelimumab in Patients With Metastatic Triple Negative Breast Cancer
NCT03606967
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes mammaires triple négatif

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Preuve d'un statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées. Les femmes seront considérées comme post-ménopausées si elles sont aménorrhéiques depuis 12 mois sans autre cause médicale alternative. Les exigences spécifiques à l'âge suivantes s'appliquent :

Un critère d'exclusion empêche la participation
Réception d'un vaccin atténué vivant dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 30 jours suivant la réception du durvalumab (MEDI4736) et du tremelimumab.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
See Detailed Description.

Groupe II

Comparateur actif
See Detailed Description.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

Recrutement en cours

Siteman Cancer Center at West County Hospital

Creve Coeur, United StatesOuvrir Siteman Cancer Center at West County Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

Washington University School of Medicine

St Louis, United States
Recrutement en cours

Siteman Cancer Center-South County

St Louis, United States
Recrutement en cours

Siteman Cancer Center at Christian Hospital

St Louis, United States
Recrutement en cours
30 Centres d'Étude