Clinical Study of CD19/CD20 tanCAR T Cells in Relapsed and/or Refractory AQP4-IgG Seropositive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Corticosteroids & tanCART19/20
Maladies Auto-immunes+9
+ Maladies des nerfs crâniens
+ Maladies démyélinisantes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 août 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is being conducted to assess anti-CD19/20 CAR T cells safety and efficacy in treating patients with AQP4-IgG seropositive NMOSD. PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess the safety of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. Determine duration of in vivo survival of tanCART-19/20 cells. SECONDARY OBJECTIVES: I. To assess the efficacy of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. The secondary outcome measures: annual relapse rate (ARR), Expanded Disability Status Scale Score(EDDS), Best Corrected Visual Acuity (Log MAR), Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Flash Visual Evoked Potential (FVEP) and Immunological assessments. OUTLINE: Patients receive anti-CD19/20-CAR (coupled with CD137 and CD3 zeta signalling domains) vector-transduced autologous T cells on days 0 in the absence of unacceptable toxicity. The infusion dose is 1E5-2E6 CAR positive T cells/kg, and dose escalation methods obey the traditional 3+3 design (three doses groups: 1-2E5, 3-6E5, 1-2E6 CAR-T cells). After completion of study treatment, patients are followed intensively for 6 months, every 6 months for 2 years, and annually thereafter for 3 years.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 12 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH)
Beijing, ChinaOuvrir People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH) dans Google Maps