Suspendu

Clinical Study of CD19/CD20 tanCAR T Cells in Relapsed and/or Refractory AQP4-IgG Seropositive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Corticosteroids & tanCART19/20

Biologique
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+9

+ Maladies des nerfs crâniens

+ Maladies démyélinisantes

De 12 à 75 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChinese PLA General Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 août 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is being conducted to assess anti-CD19/20 CAR T cells safety and efficacy in treating patients with AQP4-IgG seropositive NMOSD. PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess the safety of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. Determine duration of in vivo survival of tanCART-19/20 cells. SECONDARY OBJECTIVES: I. To assess the efficacy of the tanCART-19/20 cells in treating NMOSD patients. II. The secondary outcome measures: annual relapse rate (ARR), Expanded Disability Status Scale Score(EDDS), Best Corrected Visual Acuity (Log MAR), Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Flash Visual Evoked Potential (FVEP) and Immunological assessments. OUTLINE: Patients receive anti-CD19/20-CAR (coupled with CD137 and CD3 zeta signalling domains) vector-transduced autologous T cells on days 0 in the absence of unacceptable toxicity. The infusion dose is 1E5-2E6 CAR positive T cells/kg, and dose escalation methods obey the traditional 3+3 design (three doses groups: 1-2E5, 3-6E5, 1-2E6 CAR-T cells). After completion of study treatment, patients are followed intensively for 6 months, every 6 months for 2 years, and annually thereafter for 3 years.

Titre officielClinical Study of CD19/CD20 tanCAR T Cells in Relapsed and/or Refractory AQP4-IgG Seropositive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
NCT03605238
Sponsor principalChinese PLA General Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies des nerfs crâniensMaladies démyélinisantesMaladies oculairesMaladies du Système ImmunitaireMyélite transverseMaladies du système nerveuxNeuromyélite optiqueNévrite optiqueMaladies du nerf optiqueMaladies auto-immunes démyélinisantes, SNCMaladies auto-immunes du système nerveux

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Succès de l'expansion des cellules tanCART19/20.

Accès veineux adéquat pour l'aphérèse, et aucune autre contre-indication pour la leucaphérèse.

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs au cours des deux dernières semaines.

Autres patients jugés non adaptés pour la thérapie CAR-T par le médecin spécialiste en biothérapie.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Twelve days of high-dose IV methylprednisolone to reduce acute inflammation, then infuse anti-CD19/20-CAR retroviral vector-transduced autologous derived T cells only once.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH)

Beijing, ChinaOuvrir People's Liberation of Army General Hospital (PLAGH) dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude