Relacorilant pour le traitement du syndrome de Cushing endogène : une étude de sécurité
Cette étude de phase 2 vise à évaluer la sécurité à long terme du Relacorilant chez les individus atteints du Syndrome de Cushing Endogène, en surveillant le nombre de participants qui présentent des événements indésirables apparus au cours du traitement.
relacorilant
Syndrome ACTH ectopique+30
+ Adénocarcinome
+ Néoplasmes du cortex surrénalien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 7 mai 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study focuses on the continued use of Relacorilant (CORT125134), a powerful and selective glucocorticoid receptor (GR) antagonist. The purpose is to treat patients who have previously participated in a study involving Relacorilant for Endogenous Cushing Syndrome, a condition where the body produces too much cortisol. The study aims to provide ongoing treatment to those who have shown improvement and could benefit from further use of Relacorilant. The importance lies in potentially offering a long-term solution for managing the signs and symptoms of this syndrome. Participants in this study will continue to take Relacorilant once daily, as long as they are benefiting from the treatment, as determined by the investigator. The dose may be adjusted based on the individual's response and tolerability. The primary outcome measured is the long-term safety of Relacorilant, specifically the number of participants who experience treatment-emergent adverse events (TEAEs). These events are assessed using a standardized system called CTCAE v4.0.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.125 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Major Inclusion Criteria: * Have completed a Corcept-sponsored study of relacorilant in endogenous Cushing syndrome with at least 80% compliance with the dosing schedule. * According to the Investigator's opinion will benefit from continuing treatment with relacorilant Exclusion Criteria: * Major Exclusion Criteria: * Premature discontinuation from a relacorilant parent study. * Has uncontrolled, clinically significant hypothyroidism or hyperthyroidism * Has poorly controlled hypertension * Has Stage ≥ 4 renal failure
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 48 sites
Site 35
Stanford, United StatesSite 39
Torrance, United StatesSite 50
Miami, United States