Terminé

Comparaison des formulations de Semaglutide et des outils d'injection pour la cohérence des niveaux sanguins

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à comparer la cohérence des niveaux sanguins après une dose unique de Sémaglutide utilisant différentes formulations et outils d'injection, en mesurant la surface sous la courbe de concentration plasmatique et la concentration plasmatique maximale.

Ce qui est testé

Semaglutide, 0.5 mg/mL

+ Semaglutide, 1.34 mg/mL

+ DV3372, 0.5 mg/mL

MédicamentDispositif médical
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 55 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on comparing different versions of a medication called semaglutide, and various injection tools used to administer it. The goal is to demonstrate that these different versions of semaglutide result in similar levels in the bloodstream. This research is important as it aims to ensure that new versions of semaglutide are as effective as the ones currently prescribed by doctors. The study is designed for participants who will receive two versions of semaglutide during two separate dosing visits. One version will be the currently prescribed one, and the other will be a new version. The order in which participants receive these versions is decided randomly. During the study, participants will receive semaglutide as an injection under the skin, with a gap of 7 to 8 weeks between injections. The study will last approximately 16 weeks and will involve 27 visits to the study doctor. For two of these visits, participants will stay at the clinic for 4 days and 3 nights. The study measures the effectiveness of semaglutide by looking at the area under the plasma semaglutide concentration curve from time 0 until the last quantifiable measurement after a single dose. It also measures the maximum plasma semaglutide concentration after a single dose. These measurements help determine how well the body responds to different versions of semaglutide.

Titre officielA Trial to Demonstrate Bioequivalence Between Semaglutide Formulations for the DV3372 Device and the Formulation for the PDS290 Semaglutide Pen-injector
NCT03598621
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

68 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent.
Body mass index between 20.0 and 29.9 kg/m^2 (both inclusive).
Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety, evaluation of results, or compliance with the protocol.
Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs or herbal products, except routine vitamins, topical medication, highly effective contraceptives and occasional use of paracetamol, within 14 days prior to the day of screening.
Abuse or intake of alcohol, defined as any of the below: a) Known or suspected alcohol abuse within 1 year prior to the day of screening (defined as regular intake of more than 24 g alcohol daily for men and 12 g alcohol daily for women. b) Positive alcohol test at screening.
Abuse or intake of drugs, defined as any of the below: a) Known or suspected drug/chemical substance abuse within 1 year prior to the day of screening. b) Positive drug of abuse test at screening.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive a single dose of semaglutide 0.5 mg/mL using DV3372 device and a single dose of semaglutide 1.34 mg/mL using PDS290 device in a cross-over manner at two separate dosing visits. The dosing visits will be separated by a wash-out period of 2-3 weeks.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive a single dose of semaglutide 1.0 mg/mL using DV3372 device and a single dose of semaglutide 1.34 mg/mL using PDS290 device in a cross-over manner at two separate dosing visits. The dosing visits will be separated by a wash-out period of 2-3 weeks.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive a single dose of semaglutide 2.0 mg/mL using NovoPen®4 device and a single dose of semaglutide 1.34 mg/mL using PDS290 device in a cross-over manner at two separate dosing visits. The dosing visits will be separated by a wash-out period of 2-3 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

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Novo Nordisk Investigational Site

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