Benaglutide ou Metformine pour le contrôle du poids dans l'obésité simple : effet et sécurité
This study aims to evaluate and compare the effectiveness and safety of Benaglutide and Metformin in helping individuals with simple obesity lose weight over a 12-week period.
Metformin
+ Benaglutide
Poids Corporel+5
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
+ Obésité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 décembre 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à comprendre l'efficacité et la sécurité de deux traitements, le Benaglutide et la Metformine, dans l'aide aux personnes souffrant d'obésité simple qui éprouvent des difficultés à contrôler leur poids. L'objectif est de trouver une meilleure façon de gérer l'obésité et d'améliorer la santé. L'étude est ouverte aux individus qui répondent à des critères spécifiques, garantissant ainsi qu'ils sont adaptés à l'essai. Les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes, recevant soit du Benaglutide, soit de la Metformine. Le traitement dure 12 semaines, incluant une période d'ajustement de dose de deux semaines et une période de stabilisation de dose de 10 semaines. Pendant cette période, des interventions sur le style de vie sont maintenues pour soutenir le traitement. Les participants reviennent toutes les 4 semaines pour des examens médicaux. Le résultat principal d'intérêt est le changement de poids corporel après la période de traitement de 12 semaines. Les données collectées seront analysées en profondeur pour évaluer l'efficacité et la sécurité des deux traitements.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: (1)20 years old≤70 years old; (2) simple obesity, gender is not limited; (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2; (4) Before the screening period, the body weight was controlled by lifestyle interventions (diet and exercise) for at least 3 months, and weight was decreased by \<5% from baseline; (5) Agree to sign the informed consent form; Exclusion Criteria: 1. Accurately diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes according to the WHO 1999 diagnostic criteria; 2. Use weight loss drugs within 3 months before screening; 3. Metformin was used within the first 3 months of screening; 4. Malignant tumors (excluding basal cell or squamous cell carcinoma treated) within 5 years before enrollment 5. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 3 times the upper limit of normal or total serum bilirubin (TB) \>34.2 μmol/L (\>2 mg/dL) 6. Patients with moderate/severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR \< 60 mL/min/1.73 m2); male subjects with serum creatinine (Cr) ≥133 μmol/L (≥1.50 mg/dL Serum Cr in female subjects was ≥124 μmol/L (\>1.40 mg/dL); 7. Severe heart, lung, nervous, mental and infectious diseases; 8. Pregnancy, lactation and recent pregnancy plans; 9. Alternate or chronic systemic corticosteroid therapy, defined as treatment with any dose of systemic corticosteroids within 3 months of enrollment visit V1 \> 4 weeks 10. History of alcohol abuse, history of abuse of active drugs (opioids, analgesics, etc.) within 6 months before enrollment; 11. Give any other test drug within 30 days before enrollment or within 5 half-lives of other test drugs; 12. Patients with past history or family history of medullitary thyroid cancer (MTC) and patients with type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2); 13. Inability to tolerate benalutide, metformin; 14. Any influence of the investigator's judgment on enrollment.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
Nanjing, ChinaOuvrir at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University dans Google Maps