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Benaglutide ou Metformine pour le contrôle du poids dans l'obésité simple : effet et sécurité

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But de l'étude

This study aims to evaluate and compare the effectiveness and safety of Benaglutide and Metformin in helping individuals with simple obesity lose weight over a 12-week period.

Ce qui est testé

Metformin

+ Benaglutide

Médicament
Qui peut participer

Poids Corporel+5

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Obésité

De 20 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Contacts de l'étudeDalong Zhu, MD,PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 décembre 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à comprendre l'efficacité et la sécurité de deux traitements, le Benaglutide et la Metformine, dans l'aide aux personnes souffrant d'obésité simple qui éprouvent des difficultés à contrôler leur poids. L'objectif est de trouver une meilleure façon de gérer l'obésité et d'améliorer la santé. L'étude est ouverte aux individus qui répondent à des critères spécifiques, garantissant ainsi qu'ils sont adaptés à l'essai. Les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes, recevant soit du Benaglutide, soit de la Metformine. Le traitement dure 12 semaines, incluant une période d'ajustement de dose de deux semaines et une période de stabilisation de dose de 10 semaines. Pendant cette période, des interventions sur le style de vie sont maintenues pour soutenir le traitement. Les participants reviennent toutes les 4 semaines pour des examens médicaux. Le résultat principal d'intérêt est le changement de poids corporel après la période de traitement de 12 semaines. Les données collectées seront analysées en profondeur pour évaluer l'efficacité et la sécurité des deux traitements.

Titre officielEffect and Safety of Benaglutide or Metformin in Patients With Simple Obesity Who Have Inadequate Weight Control :A Randomized, Open, Controlled and Single-site Clinical Trail
Sponsor principalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Contacts de l'étudeDalong Zhu, MD,PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids

Critères

Inclusion Criteria: (1)20 years old≤70 years old; (2) simple obesity, gender is not limited; (3) 28.0≤BMI≤37.5kg/m2; (4) Before the screening period, the body weight was controlled by lifestyle interventions (diet and exercise) for at least 3 months, and weight was decreased by \<5% from baseline; (5) Agree to sign the informed consent form; Exclusion Criteria: 1. Accurately diagnosed as having type 1 or type 2 diabetes according to the WHO 1999 diagnostic criteria; 2. Use weight loss drugs within 3 months before screening; 3. Metformin was used within the first 3 months of screening; 4. Malignant tumors (excluding basal cell or squamous cell carcinoma treated) within 5 years before enrollment 5. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 3 times the upper limit of normal or total serum bilirubin (TB) \>34.2 μmol/L (\>2 mg/dL) 6. Patients with moderate/severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR \< 60 mL/min/1.73 m2); male subjects with serum creatinine (Cr) ≥133 μmol/L (≥1.50 mg/dL Serum Cr in female subjects was ≥124 μmol/L (\>1.40 mg/dL); 7. Severe heart, lung, nervous, mental and infectious diseases; 8. Pregnancy, lactation and recent pregnancy plans; 9. Alternate or chronic systemic corticosteroid therapy, defined as treatment with any dose of systemic corticosteroids within 3 months of enrollment visit V1 \> 4 weeks 10. History of alcohol abuse, history of abuse of active drugs (opioids, analgesics, etc.) within 6 months before enrollment; 11. Give any other test drug within 30 days before enrollment or within 5 half-lives of other test drugs; 12. Patients with past history or family history of medullitary thyroid cancer (MTC) and patients with type 2 multiple endocrine tumor syndrome (MEN2); 13. Inability to tolerate benalutide, metformin; 14. Any influence of the investigator's judgment on enrollment.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Metformin Hydrochloride Tablet 500mg po by month,three times a day for 12 weeks

Groupe II

Comparateur actif
Benaglutide Injection 0.2mg, iH,po, three times a day for 3 12 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

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