Terminé
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Efficacy Study of ABY-035/AFO2 Given as Multiple Doses in Sequential Escalating Dose Cohorts in Psoriasis Subjects
Ce qui est testé
ABY-035/AFO2
Biologique
Qui peut participer
Psoriasis+1
+ Maladies de la peau
+ Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
De 18 à 70 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2019
Résumé
Sponsor principalAffibody
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 13 novembre 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this first-in-human study of the formulation ABY-035/AFO2 is to investigate the safety, tolerability and efficacy after multiple doses in sequential escalating dose cohorts in psoriasis subjects.
Titre officielA Safety, Tolerability, Pharmacokinetic, and Efficacy Study of ABY-035/AFO2 Given as Multiple Doses in Sequential Escalating Dose Cohorts in Psoriasis Subjects
Sponsor principalAffibody
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
33 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
PsoriasisMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameuses
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosed with plaque psoriasis at least 6 months prior to Screening, if suitable for systemic treatment or phototherapy, and if have a stable active plaque-type psoriasis (stable is defined as without clinically significant flares during the 12 weeks before the first dose). Subjects with psoriatic arthritis may be included if they have not received systemic treatment within the last 12 months and their disease is stable
Subjects must use adequate contraceptive measures from the Screening Visit until 4 weeks after final administration of the investigational product
Subject that has a maximum body weight of 243 pounds (110 kg)
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with psoriatic arthritis that have received systemic treatment within the last 12 months.
Subjects will not be eligible if they have current forms of psoriasis other than chronic plaque-type (e.g. erythrodermic, guttate, or pustular)
Subject that has a current drug-induced psoriasis form (e.g. a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium)
Subject that has a history of recurrent or medically important infections, a clinically significant candida infection or clinically significant skin infection with Staphylococcus aureus requiring systemic treatment in the last 12 months prior to the first administration of study drug
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalCohort 1: 75 mg ABY-035/AFO2, once daily for 14 days
Groupe II
ExpérimentalCohort 2: 150 mg ABY-035/AFO2 once daily for up to 28 days
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude