Terminé

HLX07Ib/IIAn Exploratory Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors.

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Ce qui est testé

HLX07+Gemcitabine+Cisplatin

+ HLX07+Paclitaxel+Carboplatin

+ HLX07+mFOLFOX6

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+23 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : août 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Henlius Biotech
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 août 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a parallel 3-arm escalation trial with 3 doses of HLX07 (400 mg, 600 mg, or 800 mg per single dose) combined with 3 different fixed-dose chemotherapy regimens. Three chemotherapy regimens are： ① Gemcitabine (1000 mg/m2) and Cisplatin (75 mg/m2) , every three weeks. Gemcitabine was administered on the first day and on the 8th day, and cisplatin 75 mg/m2 was administered on the first day , a total of 4-6 cycles。 ② Paclitaxel (80 mg/m2) and carboplatin (AUC=2), every 3 weeks. Paclitaxel and carboplatin were administered on days 1, 8 and 15 for a total of 4-6 cycles. ③ mFOLFOX6 protocol: oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), and 5-fluouracil (5-FU) (400 mg/m2, followed by 2400 mg/m2), every 2 weeks. Oxaliplatin, leucovorin and 5-FU were administered on the first day. After 4 to 6 cycles of (gemcitabine and cisplatin regimens) and (the paclitaxel and carboplatin regimens) or after 6 to 12 cycles of the mFOLFOX6 regimen, well-controlled patients will be continue to receive a weekly HLX07 infusion as maintenance therapy for maximum 2 years or until disease progression or emergence of intolerable toxicity or permanent withdrawal or death (whichever comes first). The study used the Bayes optimal interval design (BOIN) to determine the MTD of HLX07 in combination with chemotherapy.

Titre officielAn Exploratory Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HLX07 (Recombinant Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody) Combined With Chemotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors.
NCT03577704
Sponsor principalShanghai Henlius Biotech
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

56 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 28 days from prior major surgery, prior cytotoxic chemotherapy, or prior therapy with investigational agents or local radiotherapy and at least 42 days from the last infusion of immune check point inhibitors (The antibodies or drugs include but not limited to IDO, PD-1, PD-L1, IL-2R, CTLA-4, CD137, and GITR) before the first infusion of investigational product.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 1.
Expected survival time ≥ 3 months.
Has sufficient hematological function, defined as: neutrophil absolute value ≥ 1.5 × 109 / L; hemoglobin level ≥ 9.0 g / dL ; Platelet count ≥100×109 /L.
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
Unstable central nervous system (CNS) metastasis. Patients who have previously undergone surgery or radiotherapy for brain metastases may participate in this study if they are clinically stable for at least 4 weeks and has stopped steroids for at least 2 weeks prior to the first infusion of the test drug and there is no new evidence of progression.
Primary central nervous system malignancy.
Known patients have drug allergies to specific drug regimens (eg anti-EGFR monoclonal antibodies, gemcitabine, platinum, paclitaxel, fluorouracil allergy).
Known active hepatitis B or C infection (active hepatitis B is defined as hepatitis B surface antigen HBsAg positive and Hepatitis B virus (HBV) DNA> 500 copies / ml; active hepatitis C is defined as hepatitis C antibody-positive and / or quantitative Hepatitis C virus (HCV) RNA results positive).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
HLX07 is given on D1,D8,D15 combine with Gemcitabine (1000 mg/m2) and Cisplatin (75 mg/m2) in 3 weeks- cycles for 4-6 cycles .Gemcitabine was administered on the D1 and D8 and cisplatin 75 mg/m2 was administered on the D1. After 4-6 cycles of combination therapy, once weekly HLX07 infusion will be continue for a maximum duration of 2 years or until disease progression or emergence of intolerable toxicity or permanent withdrawal or death (whichever comes first). In each cohort, HLX07 will use BOIN design to assign the subject's dose level and determine the MTD.

Groupe II

Expérimental
HLX07 is given on D1,D8,D15 combine with Paclitaxel (80 mg/m2) and carboplatin (AUC=2) in 3 weeks-cycle for 4-6 cycles .Paclitaxel and carboplatin were administered on D1, D8 and D15. After 4-6 cycles of combination therapy, once weekly HLX07 infusion will be continue for a maximum duration of 2 years or until disease progression or emergence of intolerable toxicity or permanent withdrawal or death (whichever comes first). In each cohort, HLX07 will use BOIN design to assign the subject's dose level and determine the MTD.

Groupe III

Expérimental
HLX07 is given on D1,D8 combine with mFOLFOX6 ( oxaliplatin (85 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), and 5-FU (400 mg/m2, followed by 2400 mg/m2) in 2 weeks-cycles for 6-12 cycles . Oxaliplatin, leucovorin and 5-FU were administered on D1. After 6-12 cycles of combination therapy,once weekly HLX07 infusion will be continue for a maximum duration of 2 years or until disease progression or emergence of intolerable toxicity or permanent withdrawal or death (whichever comes first). In each cohort, HLX07 will use BOIN design to assign the subject's dose level and determine the MTD.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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