Terminé

Pilot Study: KeraStat(R) Cream for Radiation Dermatitis

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Ce qui est testé

KeraStat(R) Cream

+ Standard of care

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Dermatite+3

+ Radiodermatite

+ Lésions dues aux radiations

De 18 à 70 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKeraNetics, LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 avril 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objectives of the proposed research are to evaluate patient use of KeraStat Cream and collect data to inform a larger future trial. The secondary objectives are to assess the safety and tolerability of KeraStat Cream in subjects at risk of radiation dermatitis, to assess the effectiveness of KeraStat Cream and how that compares to the current standard of care, and to estimate the amount of KeraStat Cream used per patient and coverage on skin.

Titre officielPilot Study: KeraStat(R) Cream for Radiation Dermatitis
NCT03559218
Sponsor principalKeraNetics, LLC
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteRadiodermatiteLésions dues aux radiationsMaladies de la peauBlessures et lésionsMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 to 70
Female
Diagnosis of breast cancer and scheduled to receive 4 to 6 weeks of radiation therapy (radiation dose of 42 Gy or more)
Able and willing to sign protocol consent form
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Women who are pregnant, lactating/nursing or plan to become pregnant
Previous radiation therapy to the area to be treated with radiation therapy
Receiving palliative radiation therapy
Unhealed or infected surgical sites in the irradiation area
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients undergoing radiation therapy for breast cancer will be provided KeraStat Cream for twice daily application.

Groupe II

Patients undergoing radiation therapy for breast cancer will be provided instructions for radiation dermatitis per institutional standard of care

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Wake Forest School of Medicine

Winston-Salem, United StatesOuvrir Wake Forest School of Medicine dans Google Maps
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