Terminé

SPT2DSystème de pancréas bionique fonctionnant uniquement à l'insuline pour la gestion du diabète de type 2

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un système de pancréas bionique à l'insuline uniquement dans la gestion du diabète de type 2, en se concentrant sur le temps moyen passé avec des niveaux de glucose inférieurs à 54 mg/dl et le niveau moyen de glucose tel que mesuré par un appareil de surveillance du glucose en continu Dexcom.

Ce qui est testé

Bionic Pancreas

+ Usual Care

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+36 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 juillet 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on Type 2 Diabetes and aims to evaluate the safety and effectiveness of an insulin-only bionic pancreas system. This system is set at a specific point of 100 mg/dl. The study involves individuals who have Type 2 Diabetes. The main goal is to understand if this system can help improve blood sugar control, which is a common challenge in managing this condition. The study could potentially lead to better care and treatment options for people living with Type 2 Diabetes. The study is divided into two parts, each lasting for 7 days. One part involves usual care, while the other part involves using the insulin-only bionic pancreas system. The study measures the average blood sugar level and the time spent with low blood sugar levels, specifically less than 54 mg/dl. These measurements are taken from a device called Dexcom CGM and are collected during the last five days of each part. This is done to predict potential outcomes for long-term use. The first two days are not included to allow for the clearance of long-acting insulins.

Titre officielThe Set-Point Study for Type 2 Diabetes: Evaluating the Safety and Efficacy of an Insulin Only Bionic Pancreas System in Patients With Type 2 Diabetes
NCT03552523
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥18 years and clinical type 2 diabetes managed with:a multiple daily injection insulin regimen that includes NPH insulin and a rapid-acting insulin (insulin lispro, insulin aspart or insulin glulisine), an insulin pump filled with a rapid acting insulin, or a multiple daily injection insulin regimen that includes Lantus or Levemir and a rapid acting insulin.
Hemoglobin A1c >7%
Prescription medication regimen stable for > 1 month (except for medications that will not affect the safety of the study and are not expected to affect any outcome of the study, in the judgment of the principal investigator)
Live within a 60 minute drive-time radius of the central monitoring location
Voir plus de critères
28 critères d'exclusion empêchent la participation
Established history of allergy or severe reaction to adhesive or tape that must be used in the study
Unable to provide informed consent (e.g. impaired cognition or judgment)
Unable to safely comply with study procedures and reporting requirements (e.g. impairment of vision or dexterity that prevents safe operation of the bionic pancreas, impaired memory, unable to speak and read English)
Current participation in another diabetes-related clinical trial that, in the judgment of the principal investigator, will compromise the results of this study or the safety of the subject
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
During this arm the subject will ONLY use our bionic pancreas device with an insulin only configuration using a rapid-acting insulin analog. Subjects will wear a continuous glucose monitoring device (the Dexcom G5) as part of the bionic pancreas, and use the study provided glucose meter.

Groupe II

Subject will wear a continuous glucose monitoring device (the Dexcom G5) and use the study provided glucose meter.. Subject will not change their prescribed home insulin therapy regimen during this arm whether that be an insulin pump or multiple daily injections.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Diabetes Research Center

Boston, United StatesOuvrir Diabetes Research Center dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude