STEP 1Évaluation de la perte de poids avec le Semaglutide chez les individus en surpoids ou obèses
This study aims to evaluate the effectiveness of Semaglutide in helping overweight or obese individuals lose weight, by measuring the change in body weight percentage and the number of participants who achieve a weight loss of 5% or more over a period of 68 weeks.
Semaglutide
+ Placebo (semaglutide)
Poids Corporel+5
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
+ Obésité
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 4 juin 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les individus en surpoids ou souffrant d'obésité. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament appelé Semaglutide 2,4 mg, pris une fois par semaine. L'étude vise à mesurer les changements de poids corporel du début à la fin de l'étude, en comparant la perte de poids des participants prenant du Semaglutide avec ceux prenant un placebo. Les participants recevront également des conseils sur les choix alimentaires sains, l'activité physique et les stratégies de perte de poids. Cette étude est importante car elle pourrait potentiellement fournir une nouvelle option de traitement pour les individus ayant des difficultés à gérer leur poids. Pendant l'étude, les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir soit du Semaglutide, soit le placebo. Le médicament sera injecté une fois par semaine à l'aide d'une fine aiguille dans l'estomac, la cuisse ou le haut du bras. La phase principale de l'étude dure environ 1,5 an, impliquant 15 visites à la clinique et 10 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Dans certains pays, environ 300 participants continueront à une phase d'extension pendant environ 2,5 ans, assistant à 5 visites de suivi supplémentaires. L'étude mesurera le pourcentage de changement du poids corporel et le nombre de participants qui atteignent une perte de poids de 5% ou plus. Ces mesures seront prises du début de l'étude à la semaine 68, couvrant à la fois la période pendant laquelle les participants sont sous traitement et les 2 semaines suivant le dernier traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1961 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Main phase: * Male or female, age greater than or equal to 18 years at the time of signing informed consent * Body mass index (BMI) greater than or equal to 30.0 kg/sqm or greater than or equal to 27.0 kg/sqm with the presence of at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea or cardiovascular disease * History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight Extension phase: * Informed consent for the extension phase obtained before any trial related activities for the extension phase * On randomised treatment on the target dose at week 68, i.e. treated with 2.4 mg semaglutide once-weekly or semaglutide placebo Exclusion Criteria: Main phase: * Glycated haemoglobin (HbA1C) greater than or equal to 48 mmol/mol (6.5%) as measured by the central laboratory at screening * A self-reported change in body weight greater than 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records Extension phase: * Female who is pregnant or intends to become pregnant during the extension phase * Any disorder, unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardise the subject's compliance with the extension of the trial
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 128 sites
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