Terminé

Single-Pass Hummingbird Tympanostomy Tube System for Ear Drum Procedures

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Ce qui est testé

Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS)

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies de l'oreille+1

+ Otite Moyenne

+ Otite

De 6 mois à 21 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPreceptis Medical, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is intended to deliver a tympanostomy tube (also referred to as a ventilation tube) through the tympanic membrane of the patient and is indicated to be used in office settings for children. The H-TTS is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane (TM) of the patient. It combines the separate functions of creating a myringotomy, and positioning and placing a ventilation tube across the TM. The Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube ("ear tube") into the tympanic membrane of patients during a tympanostomy tube placement procedure. More than 1,000,000 ear tubes are inserted annually in the US, making it one of the most common surgical procedures performed in children. Preceptis Medical, Inc. has developed the H-TTS to reduce trauma, pain, and risk to the patient while reducing the overall surgical procedure time. The H-TTS integrates the multiple surgical instruments necessary for current surgical procedure into a single, one-pass device. The H-TTS creates an incision in the tympanic membrane ("ear drum") and inserts a tympanostomy tube with the push of a lever. Thus, the H-TTS allows placement of a tympanostomy tube with a single pass down the ear canal. The ear tube used with the H-TTS is a standard, commercially available tympanostomy tube.

Titre officielPivotal Study of the Preceptis Medical Inc. Hummingbird™ Tympanostomy Tube System (H-TTS) in the Otolaryngology Clinic
NCT03544138
Sponsor principalPreceptis Medical, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

258 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 mois à 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de l'oreilleOtite MoyenneOtiteMaladies oto-rhino-laryngologiques

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Scheduled to undergo tympanostomy tube insertion in the clinic.

Children 6 months to 21 years old

Signed parental consent, and child assent documents as applicable.

Parent is fluent in English.

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Any condition that, in the opinion of the investigator, may place the subject at greater risk (e.g., child with developmental delay).

Anatomy precludes sufficient visualization and access to the tympanic membrane.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

The Hummingbird Tympanostomy Tube System (H-TTS) is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube ("ear tube") into the tympanic membrane of patients during a tympanostomy tube placement procedure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Suspendu

Cedars-Sinai Medical Care Foundation

Beverly Hills, United StatesOuvrir Cedars-Sinai Medical Care Foundation dans Google Maps
Suspendu

Children's Ear Nose Throat & Allergy

Orlando, United States
Suspendu

HealthPartners Institute

Bloomington, United States
Suspendu

Mayo Clinic

Rochester, United States
Terminé7 Centres d'Étude