Terminé

IPPEMAssociation Between Proton Pump Inhibitors and the Incidence of Hematologic Toxicity of Pemetrexed: a Prospective, Multicenter, Observational and Longitudinal Study Among Patients Treated by a Pemetrexed-based Chemotherapy

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : mai 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCHU de Reims
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 mai 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Prospective, longitudinal, multicenter and observational study. All eligible patients will receive clear information about aims and research modalities on the medical consultation and before first course of chemotherapy. If patient agrees with study aims and protocol, disease and therapeutic management will not be change. Research agree and participation leads to Data collection: * Clinical data: weight, height, body mass index 1. Demographic data: sociodemographic data, comorbidities 2. Disease data: related to tumor disease and antineoplastic protocol including adjuvant medications like antiemetic of antidiarrheal agents for example. * complete medication review: a minimum of 3 information sources among the patient and/or family and close, patient health records, community pharmacy, general practitioner, * activation of a specific study patient record * biologic data collection: blood count and thrombocythemia during all period study and three week after patient study completion, * supplementary data in case of hematologic toxicity: hospitalization, growth factors (like erythropoietin and/or granulocyte colony-stimulating factor use), blood transfusions, intravenous iron, chemotherapy treatment delay All patients are followed since inclusion and for 18 months. Research logistic Patients will be recruited in cancer hospital service where patients received pemetrexed in the four study participant centers. Full information and all necessary clarification about study will be explained to all eligible patients with an appropriate consent form. Data collection using case report form will be performed by pharmacists and physicians from hospitalization setting. Recruiting duration period Twelve months Subject duration period Eighteen months Subject accessibility Patients will be recruited in one of the four participant centers Statistical analysis Number of patients to include with statistical considerations It is planned to include 100 patients per group after calculating the number of subjects required (nQuery software) taking into account the following assumptions: * Risk alpha = 0.05 * Statistical power = 90% * Percentage of patients without hematologic toxicity in PPI-negative group = 0.62 * Percentage of patients without hematologic toxicity in PPI-positive group = 0.88 (Hazard ratio = 3.74) Statistical analysis methods of criteria Data description will be performed using mean and standard deviation or median (interquartile interval and minimum and maximum) for quantitative variables according to variable distribution and number and percentage for qualitative variables. Bivariate analysis will be conducted in order to found the association between hematological toxicity or not and clinical variables. Multivariate analysis will be performed with Cox model, using a dependent variable "presence or not of a hematologic toxicity" and independents variables, variables that are associated with a "p" less than 0.20 with confusion factors adjustment. Treatment of missing data The study will be performed in order to minimize the number of missing data. For each variable number and percentage of missing data will be described.

Titre officielAssociation Between Proton Pump Inhibitors and the Incidence of Hematologic Toxicity of Pemetrexed: a Prospective, Multicenter, Observational and Longitudinal Study Among Patients Treated by a Pemetrexed-based Chemotherapy
NCT03537833
Sponsor principalCHU de Reims
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

172 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients who receive a pemetrexed-based chemotherapy regimen for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma,

Patients who consent to participate,

Patients for whom it is possible to characterize the consumption of proton pump inhibitors with name of the PPI and dosage.

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who receive pemetrexed out of intravenous of for another condition than NSCLC or mesothelioma

Patients under 18 or who refused the participation in the data collection,

Patient previously treated by a pemetrexed-based chemotherapy,

Patients who first receive a pemetrexed-based regimen with an initial dose adjustment (<500 mg/m²)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Chu Reims

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