Terminé

PROstateA Prospective Post Market Study of Patients With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia Treated by Prostatic Artery Embolization With Embosphere® Microspheres

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : août 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerit Medical Systems, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 août 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective, open label post market study to evaluate the long-term safety and effectiveness of prostatic artery embolization (PAE) using Embosphere Microspheres. Up to 500 patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) due to benign prostatic hyperplasia (BPH) will be enrolled in this single arm post market study. All patients at sites who meet eligibility criteria will be offered participation. Long term effectiveness of PAE on LUTS will be evaluated by International Prostate Symptom Score (IPSS) at baseline, 3 months, 12 months and 24 months. Safety will be assessed by evaluating device or procedure-related adverse events at the same time points, plus at 4 weeks following embolization. Erectile function will be assessed at baseline and 12 months by Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score. Additional treatments for refractory or recurrent LUTS due to BPH post prostatic artery embolization will also be recorded.

Titre officielA Prospective Post Market Study of Patients With Symptomatic Benign Prostatic Hyperplasia Treated by Prostatic Artery Embolization With Embosphere® Microspheres
NCT03527589
Sponsor principalMerit Medical Systems, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

499 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesHyperplasie de la ProstateMaladies prostatiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations urologiquesMaladies urogénitales masculinesSymptômes des voies urinaires inférieures

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient has signed informed consent
Patient age is 18 years or older at time of informed consent
Patient will undergo prostatic artery embolization with Embosphere Microspheres for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient is unable or unwilling to provide follow-up information
Patient is undergoing prostatic artery embolization for reasons that do not include symptomatic benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract symptoms
Any other reason the investigator deems cause for exclusion

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 15 sites

Suspendu

VA Long Beach Healthcare Systems

Long Beach, United StatesOuvrir VA Long Beach Healthcare Systems dans Google Maps
Suspendu

Ronald Reagan UCLA Medical Center

Los Angeles, United States
Suspendu

University of California Los Angeles

Los Angeles, United States
Suspendu

UC Irvine Health

Orange, United States
Terminé15 Centres d'Étude