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TRUSTA Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of the Aureva Transcranial Ultrasound Device With Tissue Plasminogen Activator in Patients With Acute Ischemic Stroke (TRUST)

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Ce qui est testé

tPA in combination with the Sonolysis Headframe (TUS)

+ tPA in combination with the Sonolysis Headframe (Sham TUS)

Dispositif médical
Qui peut participer

Accident Vasculaire Cérébral Ischémique+5

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 80 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCerevast Medical, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 août 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of TUS using the Sonolysis Headframe in combination with systemic tPA (Treatment group) compared to systemic tPA alone (Control group) in subjects with acute ischemic stroke. Number of Subjects Required: Lead-in Phase: 40 subjects in the U.S.; Primary Phase: 556 total enrolled subjects (278 per arm) Number of Study Centers: Lead-in Phase: Up to 20 Institutions in U.S.; Primary Phase: Up to 70 Institutions worldwide

Titre officielA Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of the Aureva Transcranial Ultrasound Device With Tissue Plasminogen Activator in Patients With Acute Ischemic Stroke (TRUST)
NCT03519737
Sponsor principalCerevast Medical, Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

596 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Accident Vasculaire Cérébral IschémiqueMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesAccident Vasculaire Cérébral

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects with acute ischemic stroke
Subjects that initially present at non-EVT treating hospitals that have established transport services in place to transfer subjects to hospitals capable of performing EVT
Males or females 18 - 80 years of age
Subjects presenting within time window for IV tPA treatment approved by local regulatory authorities but no more than 4.5 hours from onset of symptoms
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Tandem lesions where one lesion is extracranial (carotid or vertebral artery)
ASPECTS score < 6 on non contrast CT or ischemic changes that in the opinion of the investigator would be medically inappropriate for reperfusion therapy
Poor collateral circulation defined as minimal or no pial collaterals in >50% of the ischemic territory
Expected time between activation of Sonolysis Headframe and initiation of EVT < 90 minutes
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Treatment group (tPA + TUS): Lead-in phase and Primary phase

Groupe II

Dispositif fictif
Control group (tPA + sham TUS) During the primary phase of the study, subjects will be randomized 1:1

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

The University of Tennessee Health Science Center

Memphis, United StatesOuvrir The University of Tennessee Health Science Center dans Google Maps
Suspendu

Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center (TMC)

Houston, United States
Suspendu2 Centres d'Étude