Terminé

A Multi-center, Open-label, Phase I Trial to Assess the Safety for Treatment of Autologous Chondrocytes Implantation With CartiLife for Patients With Chondral Defects in the Knee

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Ce qui est testé

CartiLife

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+2

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 19 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiosolution Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of implanting bead-type autologous chondrocytes (CartiLife®) obtained by culturing expanded costal chondrocytes of the patient with a chondral defect in the knee. The patients will be assessed clinically using clinical, biochemical and IKDC (International Knee Documentation Committee) outcomes preoperatively as well as 4, 8, 24 and 48 weeks postoperatively to assess the relief of symptoms and joint function.

Titre officielA Multi-center, Open-label, Phase I Trial to Assess the Safety for Treatment of Autologous Chondrocytes Implantation With CartiLife for Patients With Chondral Defects in the Knee
NCT03517046
Sponsor principalBiosolution Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

6 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesArthroseMaladies rhumatismales

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients at least 19 years old
Defect size: 2 to 10 ㎠ on the unilateral knee cartilage (up to 4 ㎤ in volume)
Defect: isolated ICRS (International Cartilage Repair Society) grade III or IV single defect chondral lesion on articular cartilage
The joint space is maintained over 50% relative to baseline
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients hypersensitive to bovine protein
Patients with inflammatory articular diseases such as rheumatoid arthritis or gouty arthritis
Patients with arthritis associated with autoimmune disease
Patients with Haemophilia or markedly reduced immune function
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Total defect volume in High-dose group is 2 \~ 4 ㎤.

Groupe II

Expérimental
Total defect volume in low-dose group is less than 2 ㎤. Low- and high-dose group are sequentially processed.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude