Open-label Antacid-controlled Randomized Study on Effectiveness of Alginate-antacid Preparation (Gaviscon-Advance®) in Suppression of Post-supper Acid-pocket, Night-time Acid-reflux and Symptoms in Obese Participants
Alginate-antacid group
+ Non antacid alginate group
Poids Corporel+11
+ Troubles de la déglutition
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2016
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Gastroesophageal reflux disease (GERD) with symptoms of heartburn and acid regurgitation is a common disorder especially in overweight and obese persons who are at increased risk for GERD. Late night supper, an usual eating habit in many parts of the world, may worsen GERD and especially so among the obese, and this may be due to increased reflux from acid pocket. Acid pocket in the proximal part of stomach after meals has been shown to be an important mechanism of GERD. The acid pocket is increasingly recognized as a source from which acid reflux events originate. To what extent changes in acidity of the acid pocket contribute to the therapeutic effect of alginate antacid formulation is inconsistent. The other findings suggested that the main mechanism of action for the alginate-antacid combination is to displace the post-prandial acid pocket rather than mechanically containing it. Therefore, the outcomes of the study will allow us to determine whether late night supper worsen acid pocket, night time reflux and symptoms and whether an alginate antacid preparation (Gaviscon Advance®) is useful in suppression of acid pocket, night time refluxes and symptom (s). A benefit is that this study may inform doctors and advise participants of GERD side-effects of late night supper and how Gaviscon Advance may help.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.24 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Aged greater than or equal to 18 years and less than or equal to 70 years. 2. BMI \>27.5 (based on kg/m2) 4\. Not taking acid suppressant PPI and H2 receptor blockers 5. Not taking antacids or alginate preparations, except those administered as part of study procedure. Exclusion Criteria: 1. Those with gastrointestinal symptoms indicative of GERD, gastric carcinoma, previous or current peptic ulcer disease. 2. Those with a history of upper GI surgery prior to this. 3. Those with haematological disorders, bleeding tendency, recurrent nose bleeds or treatment with anti-coagulants). 4. Those who had any previous history of allergy or known intolerance to any of the study drugs or the following formulation constituents: Gaviscon® liquid: sodium alginate, sodium bicarbonate and calcium carbonate 5. Those with physical, neurological or psychiatric conditions preventing repeated visits to hospital or compliance with study procedures.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Hospitial Universiti Sains Malaysia
Kubang Kerian, MalaysiaOuvrir Hospitial Universiti Sains Malaysia dans Google Maps