Terminé

Intrathecal-pemetrexed Combined With Concurrent Involved-field Radiotherapy for Leptomeningeal Metastasis From Solid Tumor: a Phase I/II Clinical Trial

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Ce qui est testé

Pemetrexed

+ Dexamethasone

+ Radiotherapy

MédicamentRadiothérapies
Qui peut participer

Néoplasmes Méningés+4

+ Néoplasmes par site

+ Néoplasmes

De 18 à 75 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : avril 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Hospital of Jilin University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 avril 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is a single arm, open clinical trial. Consecutive patients with leptomeningeal metastases from malignant solid tumors are enrolled into this study. Concomitant regimen consisted of intrathecal chemotherapy (via lumbar puncture, pemetrexed 10 mg, plus dexamethasone 5 mg, once per week, 5 to 8 times, 4 to 7 weeks in total) and radiotherapy. Radiotherapy consisted of fractionated, conformal radiation given at a daily dose of 2 Gy. The planning volume consisted of sites of symptomatic disease, bulky disease observed on magnetic resonance imaging(MRI), including the whole brain and basis cranii received 40 Gy in 20 fractions, 4 weeks in total, and/or segment of spinal canal received 40-50 Gy. The RANO proposal for response criteria of leptomeningeal metastasis was used to assess the clinical response in this study.

Titre officielIntrathecal-pemetrexed Combined With Concurrent Involved-field Radiotherapy for Leptomeningeal Metastasis From Solid Tumor: a Phase I/II Clinical Trial
NCT03507244
Sponsor principalThe First Hospital of Jilin University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

34 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes MéningésNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du système nerveuxMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux centralCarcinomatose méningée

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients who have been definitely diagnosed as leptomeningeal metastasis according to cerebrospinal fluid (CSF) cytology, or patients who got the clinical diagnosis by combining history of cancer, neuroimaging, clinical manifestation, and CSF examination, etc.
Patients who have been diagnosed as malignant solid tumor with definite pathologic type, excluding hematological malignancies (e.g., leukemia and lymphoma) or intracranial germ cell tumors;
No severe abnormal liver function; normal kidney function; WBC≥4000/mm3, Plt≥110000/mm3;
No other severe chronic diseases;
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with leptomeningeal metastasis from unknown primary tumor;
Patients who had received whole brain radiotherapy in the past 10 months;
Patients who had accepted systemic chemotherapy within two weeks, or molecular targeted therapy less than two weeks;
Patients with poor compliance, or for other reasons, the researchers considered unsuitable to participate in this clinical study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The treatment regimen consisted of intrathecal chemotherapy (via lumbar puncture, pemetrexed 10 mg, plus dexamethasone 5 mg, once per week, 5-8 times, 4-7 weeks in total) and radiotherapy. Radiotherapy consisted of fractionated, conformal radiation given at a daily dose of 2 Gy. The planning volume consisted of sites of symptomatic disease, bulky disease observed on magnetic resonance imaging, including the whole brain and basis cranii received 40 Gy in 20 fractions, 4 weeks in total, and/or segment of spinal canal received 40-50 Gy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The First Hospital of Jilin University

Changchun, ChinaOuvrir The First Hospital of Jilin University dans Google Maps
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