Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor SMART Registry
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveArythmies cardiaques+4
+ Fibrillation Auriculaire
+ Maladies Cardiovasculaires
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 24 avril 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of the Confirm Rx SMART Registry is to collect real world data to assess the safety and performance of the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor (ICM) and system over a 12 month period. A sub-set of subjects enrolled in the Confirm Rx SMART Registry will meet the Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) requirement for CE mark.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1826 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Have an approved indication for continuous arrhythmia monitoring with an ICM * Have a cellular phone or the ability or willing to use a St. Jude Medical mobile transmitter that is compatible with the MyMerlin App and able to communicate with the Confirm Rx ICM device. * Have the ability to provide informed consent for study participation and be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations. * Are 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent specific to state and national law. Exclusion Criteria: * Subject is implanted with or indicated for implant with a pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD), or cardiac resynchronization therapy (CRT) device. * Enrolled or intend to participate in a clinical drug and/or device study, which could confound the results of this trial as determined by the sponsor, during the course of this clinical study. * Have a life expectancy of less than 1 year due to any condition. * Have a previous ICM placement.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 113 sites
Klinikum Idar-Oberstein GmbH
Idar-Oberstein, GermanyOuvrir Klinikum Idar-Oberstein GmbH dans Google MapsKerckhoff-Klinik gGmbH
Bad Nauheim, GermanyUniversitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
Berlin, GermanyKlinikum Coburg GmbH
Coburg, Germany