Suspendu

SpotlightTraitements par Zolbetuximab et mFOLFOX6 pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsophago-gastrique CLDN18.2-positif et HER2-négatif

But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité du Zolbetuximab et du traitement mFOLFOX6 dans l'amélioration de la survie sans progression chez les individus atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction ösophagienne CLDN18.2-positif, HER2-négatif.

Ce qui est testé

zolbetuximab

+ oxaliplatin

+ folinic acid

Médicament

Qui peut participer

Adénocarcinome+9

+ Carcinome

+ Maladies du système digestif

À partir de 18 ans

+53 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : juin 2018

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstellas Pharma Global Development, Inc.

Dernière mise à jour : 14 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 juin 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude est un essai clinique mondial de phase 3 visant à évaluer l'efficacité d'un médicament appelé Zolbetuximab (IMAB362) en combinaison avec mFOLFOX6, comparé à un placebo plus mFOLFOX6. L'essai se concentre sur les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) Claudin (CLDN)18.2-Positif, HER2-Négatif, localement avancé non résécable ou métastatique, un type de cancer de l'estomac ou de l'œsophage. L'objectif de cette recherche est de trouver un traitement de première ligne plus efficace pour ce type spécifique de cancer, potentiellement améliorant ainsi les soins et les résultats pour les patients. Dans le cadre de cet essai, les participants sont assignés de manière aléatoire pour recevoir soit du Zolbetuximab plus mFOLFOX6, soit un placebo plus mFOLFOX6. Le critère d'évaluation principal est la Survie Sans Progression (SSP), qui est le temps écoulé entre le début du traitement et l'aggravation du cancer ou le décès du patient pour quelque cause que ce soit. L'aggravation du cancer est déterminée par le développement de nouvelles métastases, ou la progression de métastases existantes au cancer primaire. L'étude utilise une méthode appelée estimation de Kaplan-Meier pour évaluer ces résultats.

Titre officielA Phase 3, Global, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 Compared With Placebo Plus mFOLFOX6 as First-line Treatment of Subjects With Claudin (CLDN)18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

NCT03504397

Sponsor principalAstellas Pharma Global Development, Inc.

Dernière mise à jour : 14 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

565 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeCarcinomeMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes de l'estomacMaladies de l'estomac

Critères

24 critères d'inclusion nécessaires pour participer

La participante est éligible si elle n'est pas enceinte (test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; les participantes avec un taux sérique élevé de bêta-hCG et un statut non-enceinte démontré par des tests supplémentaires sont éligibles) et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique:

Ne pas être une femme en âge de procréer (FAP)

Les FSPF qui accepte de suivre les directives contraceptives pendant toute la période de traitement et pendant au moins 9 mois après la dernière administration d'oxaliplatine et 6 mois après la dernière administration de tous les autres médicaments de l'étude

La participante de sexe féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et durant toute la période de l'étude, ainsi que pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Voir plus de critères

29 critères d'exclusion empêchent la participation

Le sujet présente un syndrome de sortie gastrique complet ou un syndrome de sortie gastrique partiel avec des vomissements persistants/récurrents.

Le sujet présente des saignements gastriques significatifs et/ou des ulcères gastriques non traités qui l'empêcheraient de participer à l'étude.

Pour les sujets qui sont négatifs pour l'Ag HBs, mais positifs pour l'anticorps du core de l'hépatite B (HBc Ab), un test d'ADN du VHB (HB DNA) sera effectué et si le résultat est positif, le sujet sera exclu.

Le sujet a reçu d'autres agents ou dispositifs d'investigation dans les 28 jours précédant la randomisation.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants received intravenous (IV) infusion (minimum 2-hour) of zolbetuximab at a loading dose of 800 milligrams per square meter (mg/m\^2) on cycle1 day1(C1D1) followed by 600 mg/m\^2 every 3 weeks starting from C1D22 until study treatment discontinuation criteria were met. Participants also received upto 12 treatments of mFOLFOX6 (or components if some were discontinued due to toxicity) over 4/more cycles. mFOLFOX6 was administered on Days 1, 15 \& 29 of each cycle (5-FU:400mg/m\^2 IV bolus over 5-15 minutes followed by 2400mg/m\^2 over 46-48 hours continuous IV infusion every 2 weeks for 4 cycles. Folinic acid: 400mg/m\^2 IV infusion over 2 hours; oxaliplatin: 85mg/m\^2 IV infusion over 2 hours) A maximum of 12 doses of oxaliplatin was permitted. After mFOLFOX6 treatments, participants continued to receive 5-FU \& Folinic acid on Days 1, 15 \& 29 of each cycle at the investigator discretion or until study treatment discontinuation criteria were met. Each cycle was approximately 42 days.

Groupe II

Placebo

Participants received an IV infusion (minimum 2-hour infusion) of placebo matched to zolbetuximab on C1D1, followed by subsequent doses every 3 weeks starting from C1D22 until study treatment discontinuation criteria were met. Participants also received up to 12 treatments of mFOLFOX6 (or components if some were discontinued due to toxicity) over 4 or more cycles. mFOLFOX6 was administered on Days 1, 15, and 29 of each cycle (5-fluorouracil: 400 mg/m\^2 IV bolus over 5-15 minutes followed by 2400mg/m\^2 over 46-48 hours continuous IV infusion every 2 weeks for 4 cycles. Folinic acid: 400 mg/m\^2 IV infusion over 2 hours; oxaliplatin: 85 mg/m\^2 IV infusion over 2 hours). A maximum of 12 doses of oxaliplatin was permitted. After mFOLFOX6 treatments, participants could continue to receive 5-FU and folinic acid on Days 1, 15, and 29 of each cycle at the investigator's discretion or until study treatment discontinuation criteria were met. Each cycle was approximately 42 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 220 sites

Suspendu

University of Arizona

Phoenix, United StatesOuvrir University of Arizona dans Google Maps

Suspendu

The University of Arizona Medical Center

Tucson, United States

Suspendu

CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer

Bakersfield, United States

Suspendu

City of Hope Nat'l Medical Center

Duarte, United States

Suspendu220 Centres d'Étude