CUPISCOThérapie ciblée vs. chimiothérapie pour le cancer de site primitif inconnu
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie ciblée par rapport à la chimiothérapie dans l'amélioration de la survie sans progression chez les patients atteints de cancer de siège primitif inconnu.
Alectinib
+ Vismodegib
+ Ipatasertib
Métastase de néoplasie+3
+ Néoplasmes
+ Néoplasmes de localisation primaire inconnue
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 10 juillet 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de deux approches thérapeutiques différentes pour les patients atteints d'un cancer de site primitif inconnu (CUP), une affection où la localisation de la tumeur d'origine n'est pas identifiée. L'étude se concentre sur les patients ayant déjà reçu trois cycles de chimiothérapie contenant du platine et ayant montré un certain contrôle de la maladie. Les chercheurs comparent la méthode traditionnelle de chimiothérapie à une approche thérapeutique plus personnalisée, qui utilise le profilage génétique pour guider les décisions thérapeutiques. Cette étude est importante car elle pourrait conduire à des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients atteints de CUP, améliorant potentiellement leurs résultats et leur qualité de vie. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit la chimiothérapie standard à base de platine, soit une thérapie ciblée guidée par leur profil génétique unique. La thérapie ciblée ou l'immunothérapie du cancer est administrée en fonction de marqueurs génétiques spécifiques trouvés dans la tumeur du patient. L'objectif principal est de mesurer la durée de vie des patients sans aggravation de leur cancer, connue sous le nom de survie sans progression. L'efficacité de chaque traitement sera évaluée par les investigateurs en utilisant des critères établis pour évaluer la réponse tumorale. Bien que l'étude vise à trouver un traitement plus efficace, les participants peuvent ressentir des effets secondaires typiques de la chimiothérapie ou, dans le cas de la thérapie ciblée, des effets secondaires spécifiques aux médicaments utilisés. L'espoir est de découvrir si le traitement personnalisé donne de meilleurs résultats par rapport à l'approche traditionnelle.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.529 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Histologically-confirmed unresectable cancer of unknown primary site (CUP) diagnosed according to criteria defined in the 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for CUP * No prior lines of systemic therapy for the treatment of CUP * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 * Candidate for platinum-based chemotherapy (according to the reference information for the intended chemotherapy) * At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) * Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor tissue sample \</= 4 months old that is expected to be sufficient for generation of a comprehensive genomic profile at a central reference pathology laboratory Exclusion Criteria: * Squamous cell CUP * Participants who can be assigned to a specific subset of CUP for which a specific treatment is recommended by the 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP or with a clinical and IHC profile indicative of a specific primary tumor (favorable prognosis CUP subsets): Poorly differentiated carcinoma with midline distribution; women with papillary adenocarcinoma of the peritoneal cavity; women with adenocarcinoma involving only the axillary lymph nodes; squamous cell carcinoma of the cervical lymph nodes; poorly differentiated neuroendocrine tumors; men with blastic bone metastases and elevated prostate-specific antigen (PSA); participants with a single, small, potentially resectable tumor; colon cancer-type CUP, including participants with a CK7 negative, CK20 positive, CDX-2 positive immunohistochemistry profile; CK7-positive, CK20-negative and TTF-1 positive tumors in a context suggestive of lung adenocarcinoma or thyroid cancer; IHC profile definitely indicative of breast cancer OR an IHC profile indicative of breast cancer and either a history of breast cancer or lymph nodes in the drainage areas of the breast; high-grade serious carcinoma histology and elevated CA125 tumor marker and/or a mass in the gynecological tract or any tumor mass or lymph node in the abdominal cavity; IHC profile suggestive of renal cell carcinoma and renal lesions, with a Bosniak classification higher than IIF; IHC profile compatible with cholangiocarcinoma or pancreatobiliary (or upper gastrointestinal carcinoma) AND 1 or 2 liver lesions without extrahepatic disease or with only pulmonary metastases and/or lymph nodes in the drainage areas of the liver * Known presence of brain or spinal cord metastasis (including metastases that have been irradiated only) * Histology and immunohistology profiles (per 2015 ESMO guidelines) that are not adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma/adenocarcinoma * History or known presence of leptomeningeal disease * Known human immunodeficiency virus (HIV) infection * Significant cardiovascular disease * Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation * Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or for up to 7 months after the final dose of treatment
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 125 sites
Southampton General Hospital
Southampton, United KingdomTorbay Hospital
Torquay, United KingdomBlacktown Hospital
Blacktown, Australia