Suspendu

INO-5401 et INO-9012 avec Cemiplimab pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité de l'INO-5401 et de l'INO-9012 combinés au Cemiplimab chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome, en observant le pourcentage de participants qui présentent des événements indésirables.

Ce qui est testé

INO-5401

+ INO-9012

+ Cemiplimab

BiologiqueRadiothérapiesMédicament
Qui peut participer

Astrocytome+7

+ Glioblastome

+ Gliome

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mai 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInovio Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 mai 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est une étude ouverte, multicentrique, en phase 1 et 2. Il vise à évaluer la sécurité, la réponse immunitaire et l'efficacité initiale de l'INO-5401 et de l'INO-9012 en combinaison avec le cemiplimab pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué, un type de tumeur cérébrale. L'essai est conçu pour deux groupes de participants : ceux présentant un promoteur O6-méthylguanine-désoxyribonucléique (ADN) méthyltransférase (MGMT) non méthylé dans leur tumeur (Cohorte A), et ceux présentant un promoteur MGMT méthylé ou un statut MGMT indéterminé (Cohorte B). Cette étude est cruciale car elle explore une nouvelle approche de traitement potentielle pour le GBM, qui pourrait améliorer les soins aux patients et répondre aux défis actuels dans la gestion de cette affection.

Titre officielAn Open-Label, Multi-Center Trial of INO-5401 and INO-9012 Delivered by Electroporation (EP) in Combination With REGN2810 in Subjects With Newly-Diagnosed Glioblastoma (GBM)
NCT03491683
Sponsor principalInovio Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

52 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AstrocytomeGlioblastomeGliomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesTumeurs neuroectodermiquesNéoplasmes Neuroépithéliaux

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Nouvellement diagnostiqué d'un cancer du cerveau avec un diagnostic histopathologique de GBM
Une cote d'état de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 à l'inclusion
Capacité à tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les participants s'engagent à ne pas avoir d'enfants pendant la durée de l'essai clinique. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou devenir enceintes. Les participants doivent soit ne pas avoir de potentiel de procréation, soit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces ou combinées qui résultent en un taux d'échec de <1% par an pendant la période de traitement et au moins jusqu'à la 12ème semaine après la dernière dose.
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie multifocale ou maladie leptoméningée (LM) visible sur l'IRM post-opératoire
Traitement antérieur, actuel ou prévu par champs de traitement tumoral ; traitement viral oncolytique ; ou exposition préalable à un agent ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la réception de la première dose de traitement
Dose équivalente de dexaméthasone >2 mg par jour
Allergie ou hypersensibilité au cemiplimab ou à l'un de ses excipients
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Cohort A will include participants with a glioblastoma tumor with an unmethylated MGMT promoter. Participants will receive INO-5401 and INO-9012 and cemiplimab as well as radiation and temozolomide (TMZ; only during radiation therapy), if clinically indicated.

Groupe II

Expérimental
Cohort B will include participants with a glioblastoma tumor with a methylated MGMT promoter or with indeterminate MGMT status. Participants will receive INO-5401 and INO-9012 and cemiplimab as well as radiation and temozolomide (TMZ), if clinically indicated. Participants will continue to receive TMZ following radiation therapy, for up to six additional cycles, if clinically indicated.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 21 sites

Suspendu

City of Hope

Duarte, United StatesOuvrir City of Hope dans Google Maps
Suspendu

Stanford University, School of Medicine

Palo Alto, United States
Suspendu

University of California, San Francisco

San Francisco, United States
Suspendu

University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center

Miami, United States
Suspendu21 Centres d'Étude