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The Efficacy and Safety of Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(Palliative Care) With Digestive Tract Were Prospectively, Randomized Blind, Multicenter Clinical Trials

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Ce qui est testé

shenqifuzheng injection

+ Sodium Chloride Injection 0.9%

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : janvier 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLivzon Pharmaceutical Group Inc.
Contacts de l'étudelin lizhu, Dr.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 janvier 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Factors for the purpose of this study by observing theShenqifuzheng injection before and after treatment in patients with carcinoma due to fatigue scale scores, the classification of syndromes, the quality of life score changes and related laboratory index, evaluation factors ginseng and astragalus injection on the digestive tract tumor (chemotherapy) in patients with cancer-related fatigue and quality of life improved efficacy and safety. The experimental group was randomly divided into 2 groups, experimental group Shenqifuzheng injection of 500 ml. The control group was 0.9% sodium chloride injection, 500ml, intravenous drip, 1 time daily, 14 days for continuous use, 7 days of rest, and 1 treatment for each 21 days, and 2 courses were observed. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment. Main efficacy evaluation indexes before and after treatment for cancer-related fatigue rating - adopting the Piper fatigue scale revised Chinese version, compare the experimental group and the control group before and after treatment cancer-related fatigue rating difference have differences. Secondary efficacy evaluation index to compare the ECOG score difference before and after the treatment, the quality of life score difference before and after the treatment, TCM syndrome curative effect, single symptom curative effect of immune function, tumors had curative effect (if any) and chemotherapy completion. Safety assessment includes the observation of vital signs, blood routine, urinary routine, routine stool, liver function, renal function, electrocardiogram examination, and adverse reactions during the treatment.

Titre officielThe Efficacy and Safety of Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(Palliative Care) With Digestive Tract Were Prospectively, Randomized Blind, Multicenter Clinical Trials
NCT03456609
Sponsor principalLivzon Pharmaceutical Group Inc.
Contacts de l'étudelin lizhu, Dr.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: * 1\. Patients with gastric cancer, esophageal cancer or colorectal cancer diagnosed by pathology or cytology; * 2\. Diagnostic criteria for cancer-related fatigue; * 3\. Syndrome differentiation of Chinese medicine is a syndrome of lung temper; * 4\. Estimated survival over 3 months; * 5\. ECOG score is less than or equal to 3 * 6\. Age 18 \~ 80 years old; * 7\. Non-surgical indications or reluctance to operate the surgical treatment; * 8\. 70 g/L or higher HGB; * 9\. Stop and chemotherapy for more than 1 month; * 10\. The patient is willing to accept the treatment of the programme, and can follow the doctor's advice to take the medicine and comply with the patient. Exclusion Criteria: * 1\. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial, including but not limited to serious, uncontrollable organic disease or infection: 1. clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHA III-IV), uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia, etc. 2. serious clinical infection of activity (greater than 3 degrees nci-ctcae 4.03) 3. uncontrolled hypertension (systolic pressure is greater than 160 mmHg or diastolic pressure is greater than 100 mmHg, despite the best drug treatment); 4. severe liver and kidney function abnormality (blood creatinine is greater than 1.5 times ULN; ALT or AST is greater than 5 times ULN; Bilirubin is greater than 1.5 times ULN. 5. other diseases that need to be controlled: pulmonary congestion, etc. * 2\. Patients with symptoms, uncontrollable nerves, mental illness or mental disorders; * 3\. Compliance.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

First affiliated hospital of guangzhou university of traditional Chinese medicine

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