Terminé

Pharmacocinétique de l'Évobrutinib chez les Patients Présentant une Altération Rénale par Rapport à une Fonction Rénale Normale

But de l'étude

This study aims to evaluate how Evobrutinib is processed in the body of individuals with normal kidney function compared to those with kidney impairment, by measuring the maximum observed plasma concentration and the area under the plasma concentration-time curve.

Ce qui est testé

Evobrutinib

Médicament

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+4

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Maladies rénales

De 18 à 79 ans

+8 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 1

Interventionnel

Date de début : mars 2018

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck KGaA, Darmstadt, Germany

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 mars 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on a drug called Evobrutinib (M2951). The main goal is to understand how well and safely this drug works in people with various levels of kidney function, compared to those with normal kidney function. This research is important because it helps determine how kidney function might affect the drug's behavior in the body, which can guide its use in people with kidney issues. The study involves both male and female participants. In this study, participants receive a single dose of Evobrutinib. The study then measures specific outcomes to evaluate the drug's performance. These include the maximum concentration of the drug in the blood, and the area under the plasma concentration-time curve, which helps understand how the drug is absorbed and eliminated over time. These measurements provide valuable insights into the drug's safety and effectiveness in individuals with different kidney functions.

Titre officielPhase I, Open-label, Single Dose Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics (PK) of Evobrutinib (M2951) Compared to Normal Renal Function in Male and Female Subjects

NCT03436394

Sponsor principalMerck KGaA, Darmstadt, Germany

Dernière mise à jour : 27 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 79 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies urologiquesInsuffisance rénaleMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Male and Female subjects with total body weight between 50.0 and 100.0 kilograms(kg) (inclusive) and body mass index (BMI) between 19.0 and 36.0 kg per meter square (inclusive) at the time of the screening examination

For subjects with impaired renal function: Subjects must have an eGFR according to the Modification of diet in renal disease (MDRD) equation of less than 90 mL per minute at screening and the possibility of stratification to one of the groups and a stable renal function as defined by either: if the time interval between screening and dosing is greater than 10 days, two eGFR with the second estimate within 20% of prior value or historical records of stable function over the past 3 months if within 20 percentage of screening value and within 10 days of dosing

Other protocol defined inclusion criteria could apply

5 critères d'exclusion empêchent la participation

History or presence of respiratory, gastrointestinal (including bariatric or other gastric surgeries, or other conditions that may affect drug absorption) hepatic (including hepatorenal syndrome), hematological, lymphatic, neurological (including seizures), cardiovascular (including ventricular dysfunction and congestive heart failure), psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders that may affect the safety of the subject.

Clinical history of any autoimmune disorder

Prior history of cholecystectomy or splenectomy, and any clinically relevant surgery within 6 months prior to Screening, which might interfere with the objectives of the study or the study procedures

History of any malignancy except superficial basal cell carcinoma treated for curative intent may be allowed

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Subjects with eGFR \>= to 60 mL/min/1.73 m\^2 and \< 90 mL/min/1.73 m\^2 will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Groupe II

Expérimental

Subjects with eGFR \>= to 30 mL/min/1.73 m\^2 and \< 60 mL/min/1.73 m\^2 will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Groupe III

Expérimental

Subjects with estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (\>=) 90 milliliter per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73 m\^2) will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Groupe IV

Expérimental

Subjects with eGFR less than (\<) 30 mL/min/1.73 m\^2 will receive a single oral dose of evobrutinib under fasting conditions.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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