Terminé

CANTATAA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial Comparing CB-839 in Combination With Cabozantinib (CB-Cabo) vs. Placebo With Cabozantinib (Pbo-Cabo) in Patients With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC)

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Ce qui est testé

CB-839

+ Cabozantinib

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Adénocarcinome

+ Carcinome

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCalithera Biosciences, Inc
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 avril 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Tthe primary objective of this study is to compare blinded Independent Radiology Committee (IRC)-adjudicated progression free survival (PFS) of patients treated with CB-839 + cabozantinib (CB-Cabo) versus placebo + cabozantinib (Pbo-Cabo) for advanced or metastatic clear-cell RCC (ccRCC).

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Clinical Trial Comparing CB-839 in Combination With Cabozantinib (CB-Cabo) vs. Placebo With Cabozantinib (Pbo-Cabo) in Patients With Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC)
NCT03428217
Sponsor principalCalithera Biosciences, Inc
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

444 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAdénocarcinomeCarcinomeCarcinome à cellules rénalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseNéoplasmes du reinMaladies rénalesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes urologiquesMaladies urologiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented histological or cytological diagnosis of renal cell carcinoma with a clear-cell component
Adult patients
Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%
Measurable Disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment with cabozantinib (or other mesenchymal-epithelial transition [MET] inhibitor) or CB-839
Receipt of other anticancer therapy within 2-6 weeks, depending on the treatment
Untreated or active brain metastases or central nervous system cancer, as defined per protocol
Prior gastric surgery, small bowel resection, or other conditions that may impede adequate absorption of oral study drug
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
CB-839 800 mg BID + cabozantinib (60 mg QD) administered orally on Days 1 through 28 of each 28-day cycle until disease progression per RECIST v1.1 or unacceptable toxicity, whichever occurred first.

Groupe II

Placebo
Placebo twice daily (BID) + cabozantinib (60 mg once daily \[QD\]) administered orally on Days 1 through 28 of each 28-day cycle until disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) or unacceptable toxicity, whichever occurred first.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 133 sites

Suspendu

University of Alabama at Birmingham

Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google Maps
Suspendu

Mayo Clinic Cancer Center

Phoenix, United States
Suspendu

The University of Arizona Cancer Center

Tucson, United States
Suspendu

Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Los Angeles, United States
Terminé133 Centres d'Étude