Efficacy of 200mg and 300mg Concentrates of Green Tea Polyphenols Using Buccal Tablets Versus Topical Application of Corticosteroids in Treatment of Patients With Symptomic Oral Lichen Planus Randomized Clinical Trial
green tea buccal tablet
+ Corticosteroids Topical
Lichen Plan+5
+ Maladies de la bouche
+ Maladies stomatognathiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 3 janvier 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.* Each patient was informed about the detailed procedure, and educated about benefits of the treatment, the known side effects and follow-up appointments needed. After that, each subject participating in the study signed an informed written consent form. * Subjects were given freedom to leave the study at any time when they need to. Group A (Experimental group) 200 mg green tea Where patients in this group will receive a buccal tablet containing 200 mg of green tea extract which adheres to the buccal mucosa slowly releasing the polyphenoles along around 8 hours 2 times aday for four weeks. Preparation of buccal tablets : Mucoahesive buccal tablets is prepared by a direct compression procedure. Various batches are prepared by varying the chitosan:drug ratio to identify the most effective formulation. The mucoadhesive drug/polymer mixture is prepared by homogeneous mixing of the drug with chitosan , secondary polymer, and D-mannitol, in a glass mortar for 15 min. Then, Mg stearate will be added and mixed for 5 min .The mixture is compressed using a tablet machine (Type EK: O.Erweka apparatus, Frankfurt, Germany) using flat-tip punches and dies with 8-mm-diameter. Each tablet weighed 212 mg with a thickness of 3.1 mm.( Darwish and Elmeshad,2009) Group B (Experimental group) 300 mg green tea Where patients in this group will receive a buccal tablet containing 300 mg of green tea extract which adheres to the buccal mucosa slowly releasing the polyphenoles along around 8 hours 2 times aday for four weeks. Group C (Control group) corticosteroid group: Where patients are treated with topical corticosteroids 1 mg/g Triamcinolone acetonide (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatological product,Turkey) applied topically 4 times a day i.e. following each meal and at bed time for four weeks .
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 17 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Dispositif fictifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site