Terminé
BLI4700-301: A Safety and Efficacy Comparison of BLI4700 Bowel Preparation Versus an FDA-approved Comparator in Adult Subjects Prior to Colonoscopy
Ce qui est testé
BLI4700
+ Polyethylene glycol bowel preparation
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 85 ans
+26 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2018
Résumé
Sponsor principalBraintree Laboratories
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 11 janvier 2018
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of this study is to compare the safety and efficacy of BLI4700 bowel preparation to an FDA-approved bowel preparation as 2-day, split-dose bowel preparations prior to colonoscopy in adult patients.
Titre officielBLI4700-301: A Safety and Efficacy Comparison of BLI4700 Bowel Preparation Versus an FDA-approved Comparator in Adult Subjects Prior to Colonoscopy
Sponsor principalBraintree Laboratories
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
620 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female outpatients who are undergoing colonoscopy for a routinely accepted indication.
18 to 85 years of age (inclusive)
If female, and of child-bearing potential, is using an acceptable form of birth control
Negative serum pregnancy test at screening, if applicable
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21 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with known or suspected ileus, gastrointestinal obstruction, gastroparesis, gastric retention, bowel perforation, toxic colitis or megacolon.
Subjects with ongoing severe, acute inflammatory bowel disease
Subjects who had previous significant gastrointestinal surgeries.
Subjects with uncontrolled pre-existing electrolyte abnormalities, or those with clinically significant electrolyte abnormalities based on Visit 1 laboratory results.
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Suspendu
Braintree Research Site 214
Cincinnati, United StatesOuvrir Braintree Research Site 214 dans Google MapsSuspendu
Braintree Research Site 212
Mobile, United StatesSuspendu
Braintree Research Site 204
Tucson, United StatesSuspendu
Braintree Research Site 209
Anaheim, United StatesTerminé23 Centres d'Étude