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An Open-Label Phase 2 Study to Evaluate PT2977 for the Treatment of Von Hippel Lindau Disease-Associated Renal Cell Carcinoma

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Ce qui est testé

Belzutifan

Médicament
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+8

+ Anomalies, Multiples

+ Ciliopathies

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPeloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 mai 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This open-label Phase 2 study will evaluate the efficacy and safety of belzutifan in participants with VHL disease who have at least 1 measurable RCC tumor. Belzutifan will be administered orally and treatment will be continuous. Participants will be evaluated radiologically approximately 12 weeks after initiation of treatment and every 12 weeks thereafter while continuing in the study for a minimum of 3 years and then every 24 weeks or more frequently if clinically indicated. Changes in VHL disease-associated non-RCC tumors will also be evaluated.

Titre officielAn Open-Label Phase 2 Study to Evaluate PT2977 for the Treatment of Von Hippel Lindau Disease-Associated Renal Cell Carcinoma
NCT03401788
Sponsor principalPeloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesAnomalies, MultiplesCiliopathiesAngiomatoseMaladies CardiovasculairesMaladie de von Hippel-LindauMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesSyndromes NeurocutanésMaladies Génétiques Congénitales

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Has a diagnosis of von Hippel Lindau disease, based on a germline VHL alteration
Has at least 1 measurable solid RCC tumor and no RCC tumor that requires immediate surgical intervention. The diagnosis of RCC can be radiologic (histologic diagnosis not required). Participants may have VHL disease-associated tumors in other organ systems
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Has received prior treatment with belzutifan or another HIF-2α inhibitor
Has had any systemic anti-cancer therapy (includes anti-vascular endothelial growth factor [VEGF] therapy or any systemic investigational anti-cancer agent)
Has an immediate need for surgical intervention for tumor treatment
Has evidence of metastatic disease on screening imaging

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive 120 mg belzutifan orally once daily. Participants may continue to receive belzutifan in the absence of unacceptable treatment related toxicity or unequivocal disease progression.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Suspendu

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesOuvrir National Institutes of Health Clinical Center dans Google Maps
Suspendu

Massachusetts General Hospital

Boston, United States
Suspendu

University of Michigan

Ann Arbor, United States
Suspendu

University of Pennsylvania Medical Center

Philadelphia, United States
Suspendu11 Centres d'Étude