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XELOX for 4 Months Versus 6 Months as Adjuvant Chemotherapy in Gastric Cancer After D2 Resection (LOMAC)

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Ce qui est testé

Oxaliplatin

+ Capecitabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 80 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFudan University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 novembre 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Surgical resection is the cornerstone of treatment for patients with localized gastric cancer. In the CLASSIC trial, capecitabine plus oxaliplatin for 6 months following D2 gastrectomy has been established as an effective postoperative adjuvant treatment for patients with operable stage II or III gastric cancer. However, due to adverse events, chemotherapy discontinuations occurred in 50 (10%) patients, primarily due to nausea, neutropenia, decreased appetite, peripheral neuropathy, diarrhea, and vomiting. At the 2017 ASCO Annual Meeting, Grothey et al. reported the results of the IDEA trial. For patients with lymph node-positive colon cancer (stage III), some may benefit from a shorter duration of chemotherapy post-surgery. An analysis of six clinical trials involving over 12,800 patients showed that 3 months of chemotherapy was nearly as effective as 6 months for patients with a lower recurrence risk, while also causing fewer side effects, particularly nerve damage. Based on the findings from the IDEA trial, we hypothesize that a 4-month regimen of capecitabine plus oxaliplatin may also benefit patients following D2 gastrectomy while reducing adverse events compared with the standard 6-month regimen.

Titre officielXELOX for 4 Months Versus 6 Months as Adjuvant Chemotherapy in Gastric Cancer After D2 Resection (LOMAC)
Sponsor principalFudan University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1024 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes de l'estomacMaladies de l'estomac

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age between 18 and 80 years.

Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the stomach, staged as II, IIIA, or IIIB according to pathological findings.

R0 resection and D2 gastrectomy performed.

No other concurrent malignancies.

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or lactating women.

Receipt of preoperative treatment, including radiation therapy, chemotherapy, or immunotherapy.

Patients with stage I, IIIC, or IV gastric cancer.

Presence of severe organ diseases, including heart, lung, brain, liver, or other vital organ dysfunction.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Adjuvant chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin after surgery consists of 5 to 6 cycles, each lasting 3 weeks: oral capecitabine at 1000 mg/m² twice daily on days 1-14, combined with intravenous oxaliplatin at 130 mg/m² on day 1, administered for 5 to 6 months or until disease progression.

Groupe II

Comparateur actif
Adjuvant chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin after surgery consists of eight 3-week cycles: oral capecitabine at 1000 mg/m² twice daily on days 1-14, combined with intravenous oxaliplatin at 130 mg/m² on day 1, administered for 6 months or until disease progression.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Suspendu

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaOuvrir Sun Yat-sen University Cancer Center dans Google Maps
Suspendu

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Hefei, China
Suspendu

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Hefei, China
Suspendu

Jiangsu Cancer Hospital

Nanjing, China
Suspendu9 Centres d'Étude