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Cabozantinib pour les tumeurs neuroendocrines avancées après progression

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Cabozantinib dans le prolongement du temps avant la progression de la maladie chez les personnes atteintes de tumeurs neuroendocriniennes avancées.

Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Cabozantinib S-malate

+ Computed Tomography

ProcédureMédicamentAutre
Qui peut participer

Adénome+13

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans
+63 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 octobre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les patients atteints de tumeurs neuroendocriniennes pancréatiques et carcinoïdes avancées, qui sont des types de cancers ayant progressé malgré les traitements précédents. L'objectif est de déterminer si un médicament appelé cabozantinib peut aider ces patients à vivre plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport à un placebo, qui est une substance inactive. Cette recherche est cruciale car elle pourrait offrir de nouveaux espoirs aux patients dont les tumeurs ne répondent plus aux thérapies standard, améliorant potentiellement leur survie et leur qualité de vie. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes. Un groupe prend du cabozantinib quotidiennement par voie orale, tandis que l'autre prend un placebo, suivant un cycle de 28 jours. Chaque mois, les participants subissent des tests sanguins et urinaires de routine, ainsi que des scans d'imagerie comme un CT ou une IRM pour surveiller la réponse de leur tumeur. L'étude examine de près la durée pendant laquelle les patients peuvent rester sans aggravation de leur maladie, ainsi que les avantages en termes de sécurité et de survie globale. Si les patients sous placebo présentent une progression de la maladie, ils peuvent passer au traitement par cabozantinib. Les suivis continuent tous les trois mois initialement, puis tous les six mois pendant plusieurs années, assurant une observation à long terme des résultats des patients.

Titre officielRandomized, Double-Blinded Phase III Study of CABozantinib Versus Placebo IN Patients With Advanced NEuroendocrine Tumors After Progression on Prior Therapy (CABINET)
NCT03375320
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

298 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénomeMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesAdénome des cellules des îlotsNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes PancréatiquesMaladies pancréatiquesTumeurs neuroectodermiquesTumeurs neuroendocrines

Critères

36 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documentation histologique : Tumeurs neuroendocrines bien ou modérément différenciées d'origine pancréatique et non pancréatique (carcinoïdes) par la pathologie locale

Les patients atteints d'une tumeur neuroendocrine de grade 3 bien différenciée sont éligibles.

Temps de prothrombine (TP) / rapport international normalisé (RIN), temps de thromboplastine partielle (TTP) < 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Âge ≥ 18 ans

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27 critères d'exclusion empêchent la participation
Aucune perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription.

Aucune tumeur connue avec invasion du tractus gastro-intestinal de l'extérieur causant un risque accru de perforation ou de saignement dans les 28 jours suivant l'inscription

Aucune preuve radiologique ou clinique de pancréatite

D'autres agents d'investigation ou autres traitements dirigés contre la tumeur (chimiothérapie, radiothérapie) prévus ou en cours ne sont pas autorisés pendant cette étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive cabozantinib S-malate PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo blood and urine sample collection, and CT, MRI, and/or x-ray imaging during screening and on study.

Groupe II

Placebo
Patients receive placebo PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo blood and urine sample collection, and CT, MRI, and/or x-ray imaging during screening and on study. Patients may crossover to receive cabozantinib S-malate at the time of disease progression.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 434 sites

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Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights

Sterling Heights, United StatesOuvrir Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights dans Google Maps
Suspendu

MyMichigan Medical Center Tawas

Tawas City, United States
Suspendu

Advanced Breast Care Center PLLC

Warren, United States
Suspendu

Henry Ford Health Warren Hospital

Warren, United States
Suspendu434 Centres d'Étude