Prospective, Multi Centre Evaluation of AVANTAGE® RELOAD Double Mobility Acetabular Cup - Clinical and Radiographic Outcomes
Avantage Reload cup
Anomalies Congénitales+10
+ Dysplasie développementale de la hanche
+ Fractures du fémur
Autre étude
Résumé
Date de début de l'étude : 14 octobre 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study objective is to document the patients' survivorship at 10 years and evaluate the performances at 3 months, 1, 2, 3, 5, 7 and 10 years post-surgery of the AVANTAGE RELOAD cup. Secondary objective is to evaluate the polyethylene wear between E1 and ARCOM. 500 patients was the enrollment goal with 2 subgroups. * Subgroup 1: prospective and non-controlled to satisfy ODEP (Orthopedic Device Evaluation Panel) requirements; * Subgroup 2: randomized and controlled to compare the polyethylene wear between the Arcom and the E1 liners.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.500 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Selection of subjects for this evaluation should be in accordance with the indications of the AVANTAGE® RELOAD with E1™ or ArCom™ liner specifically * Primary osteoarthritis * Post-Traumatic arthritis * Inflammatory joint disease (e.g. Rheumatoid arthritis) * Femoral neck fracture * Femoral head necrosis * Sequelae from previous hip surgery, osteotomies, etc. * Congenital hip dysplasia Additional inclusion criteria include: * Male or female * 18 years of age or older * Subjects willing to return for follow-up evaluations * Subjects who read, understand study information and give written consent (specific local regulatory requirements) Exclusion Criteria: * Exclusion criteria should be in accordance with Contraindications for the AVANTAGE® RELOAD: Absolute contraindications include: * Infection * Sepsis * Severe muscular, neurological or vascular deficiencies of the extremity involved * Bone destruction or poor bone quality Additional contraindications include: * Subjects unable to co-operate with and complete the study * Dementia and inability to understand and follow instructions * Neurological conditions affecting movement * Patient over 18 under law supervision
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Groupe II
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Hôpital Renée Sabran
Giens, FranceCHU Lapeyronie
Montpellier, FranceHospital Novo Mesto
Novo Mesto, Slovenia