Terminé

MELANFαTNF in Melanoma Patients Treated With Immunotherapy

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Ce qui est testé

Tumor biopsy specimens and blood samples

Autre
Qui peut participer

Mélanome+9

+ Néoplasmes germinaux et embryonnaires

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : septembre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitut Claudius Regaud
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 septembre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is a translational proof-of-concept, open-label, prospective cohort study of 60 patients aiming to identify the clinical markers and/or biomarkers associated with therapeutic response to immune checkpoints inhibitors, in patients with advanced melanoma. The study will be conducted on a population of patients treated with ICI in the context of routine care, separated in two subgroups: * Subgroup 1: patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab) * Subgroup 2: patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab) For each included patient, blood samples will be collected during baseline visit and during treatment period (at Week 6 Day 1 and Week 12 Day 1). If feasible, tumor biopsy (of primary tumor or metastasis) will be performed during baseline and on Week 12 Day 1 visit (predose). If tumor biopsy is not feasible, available archived tumor specimen (frozen or FFPE block) may be collected for the study. All included patients will be followed-up for tumor status and/or survival status every 3 months until a maximum duration of 1 year from the first study dose.

Titre officielTNF in Melanoma Patients Treated With Immunotherapy
NCT03348891
Sponsor principalInstitut Claudius Regaud
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

MélanomeNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxNéoplasmes cutanésMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥18 years at the time of study entry.

Patient with histologically-proven metastatic and/or unresectable melanoma (stage IIIc-IV, M1a-c as per AJCC 2009), including mucosal melanoma.

Patient for which a treatment with immune checkpoint inhibitor (nivolumab alone, pembrolizumab alone or nivolumab + ipilimumab) has been decided.

Subjects are included regardless of BRAFV600 mutation status. BRAFV600 mutation status must be documented.

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient pregnant, or breast-feeding.

Uveal melanoma.

Any condition contraindicated with sampling procedures required by the protocol.

Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Patients treated with anti-PD-1 alone (nivolumab or pembrolizumab)

Groupe II

Patients treated with the combined treatment anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

CHRU Claude HURIEZ

Lille, FranceOuvrir CHRU Claude HURIEZ dans Google Maps
Suspendu

CHU Montpellier Saint-Eloi

Montpellier, France
Suspendu

Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Toulouse, France
Terminé3 Centres d'Étude