Terminé

FIESTAA Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Treatment of Fimasartan/Atorvastatin in Patients With Essential Hypertension and Dyslipidemia

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Ce qui est testé

Fimasartan 120mg

+ Placebo for Atorvastatin 40mg

+ Atorvastatin 40mg

Médicament
Qui peut participer

Hypertension essentielle+5

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Hypertension

De 19 à 70 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoryung Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 janvier 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of this clinical study is to evaluate the efficacy and safety by comparing the fimasartan/atorvastatin treatment group to the fimasartan/placebo treatment group and the placebo/atorvastatin treatment group respectively at Week 8 in patients with essential hypertension and dyslipidemia.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Combination Treatment of Fimasartan/Atorvastatin in Patients With Essential Hypertension and Dyslipidemia
NCT03338426
Sponsor principalBoryung Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

133 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Hypertension essentielleMaladies CardiovasculairesHypertensionMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies vasculairesDyslipidémiesTroubles du métabolisme des lipides

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Voluntarily provided a written consent to participate in this clinical study
Male or female adults aged 19-70 years
Patients must have been confirmed essential hypertension and dyslipidemia at Screening visit (V1)
Uncontrolled blood pressure (140 mmHg ≤ mean SiSBP < 180 mmHg) at the pre- baseline visit (V2) after wash-out period
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Severe hypertension with mean Sitting systolic blood pressure(SiSBP)≥180 mmHg or Sitting diastolic blood pressure(SiDBP) ≥110 mmHg at the screening visit (V1) and the pre-baseline visit (V2), or orthostatic hypotension accompanied by symptoms
Difference of Sitting systolic blood pressure(SiSBP) ≥ 20 mmHg and Sitting diastolic blood pressure(SiDBP) ≥ 10 mmHg between Lt and Rt arms for 3 consecutive times at the screening visit (V1)
Secondary hypertension patients: Secondary hypertension is not limited to the following diseases; (e.g., renovascular disease, adrenal medullary and cortical hyperfunctions, coarctation of the aorta, hyperaldosteronism, unilateral or bilateral renal artery stenosis, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, and polycystic kidney disease)
Uncontrolled diabetes mellitus (currently on insulin, or HbA1c >9% at the pre-baseline visit (V2)), or uncontrolled hypothyroidism (TSH ≥1.5 times the upper limit at the pre-baseline visit (V2))
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Co-administration of Fimasartan 120mg and Placebo for Atorvastatin 40mg

Groupe II

Expérimental
Co-administration of a fixed dose combination of Fimasartan 120mg and Atorvastatin 40mg

Groupe III

Comparateur actif
Co-administration of Atorvastatin 40mg and Placebo for Fimasartan 120mg

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Severance Hospital

Seoul, South KoreaOuvrir Severance Hospital dans Google Maps
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