Terminé
RTVAn Open-label, Randomized Bioequivalence Study of Ritonavir Versus NORVIR in Healthy Chinese Subjects
Ce qui est testé
Ritonavir for cycle1 and NORVIR for cycle 2
+ NORVIR for cycle 1 and Ritonavir for cycle 2
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 45 ans
+26 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2017
Résumé
Sponsor principalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 23 septembre 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study design is an Open-Label Randomized, Single-Dose, 2-way Crossover Bioequivalence Study with a washout period of 6 days. During each session, the subjects will be administered a single dose of 100mg Ritonavir (one Ritonavir Tablet 100mg or one NORVIR Tablet 100mg) under fasting or fed condition.
Titre officielAn Open-label, Randomized Bioequivalence Study of Ritonavir Versus NORVIR in Healthy Chinese Subjects
Sponsor principalFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
96 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy adult volunteers of 18-45 years old.
Male (weight ≥50kg);Female (weight ≥45kg)
Body mass index (BMI) between 19~28 kg/m2;
In good health as determined by a physician/investigator based on medical history, vital signs, electrocardiogram (ECG), laboratory tests and physical examination findings at screening;
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject who cannot tolerate venipuncture.
Allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator;
Subject who has past or present history of any serious diseases, including (but not limited to) digestive, cardiovascular, respiratory, urinary, musculoskeletal, endocrine, psychiatric or neurological, hematologic, immunological or metabolic disorders;
Abnormal results of physical examination (hematology, urine test,blood biochemistry etc.), vital signs, laboratory profile, a 12-lead electrocardiogram (ECG) or x-ray with clinical significance.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalDuring the study session, healthy subjects will be administered a single dose of Ritonavir Tablet 100mg or NORVIR tablet 100mg under fed condition.
For group3:
cycle 1:Ritonavir Tablet 100mg cycle 2:NORVIR tablet 100mg
For group4:
cycle 1:NORVIR tablet 100mg cycle 2:Ritonavir Tablet 100mg
Groupe II
ExpérimentalDuring the study session, healthy subjects will be administered a single dose of Ritonavir Tablet 100mg or NORVIR tablet 100mg under fasting condition.
For group1:
cycle 1:Ritonavir Tablet 100mg cycle 2:NORVIR tablet 100mg
For group2:
cycle 1:NORVIR tablet 100mg cycle 2:Ritonavir Tablet 100mg
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
First affiliated hospital of Zhejiang University
Hangzhou, ChinaOuvrir First affiliated hospital of Zhejiang University dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude