Suspendu
A 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients With Diabetic Gastroparesis
Ce qui est testé
Placebo
+ Relamorelin
Médicament
Qui peut participer
Diabète Mellitus+10
+ Maladies du système digestif
+ Maladies du système endocrinien
À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2017
Résumé
Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 29 septembre 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will evaluate the safety and efficacy of relamorelin compared to placebo in participants with diabetic gastroparesis. Participants will report daily severity scores of their diabetic gastroparesis symptoms.
Titre officielA 12-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relamorelin in Patients With Diabetic Gastroparesis
Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
336 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Diabète MellitusMaladies du système digestifMaladies du système endocrinienMaladies Gastro-intestinalesMaladies métaboliquesManifestations NeurologiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesParalysieSignes et symptômesMaladies de l'estomacConditions pathologiques, signes et symptômesGastroparesieTroubles du métabolisme du glucose
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
Meet the per protocol criteria of diabetic gastroparesis
Compliance with diary
Compliance with the per protocol study treatment dosing instructions
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Currently receiving nutrition intravenously, by nasogastric tube, or other feeding tube
Actively experiencing anorexia nervosa, binge-eating, bulimia, or other eating disorder at the time of Screening (Visit 1)
Diagnosis of Celiac Disease, also a history of non-celiac gluten sensitivity
History of gastrointestinal disorders that may be similar to gastroparesis
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboFollowing a 2-week placebo run-in, participants received placebo-matching relamorelin injected subcutaneously twice daily for up to 12 weeks.
Groupe II
ExpérimentalFollowing a 2-week placebo run-in, participants received relamorelin 10 μg injected subcutaneously twice daily for up to 12 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 216 sites
Suspendu
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesOuvrir University of Alabama at Birmingham dans Google MapsSuspendu
Digestive Health Specialist of the South East
Dothan, United StatesSuspendu
Avant Research Associates
Huntsville, United StatesSuspendu
Synexus Clinical Research US, Inc.
Fountain Hills, United StatesSuspendu216 Centres d'Étude