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STATICStopping Aminosalicylate Therapy in Inactive Crohn's Disease (STATIC) Study: A Randomized, Open-label, Non-inferiority Trial

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Ce qui est testé

5-ASA Withdrawal

Autre
Qui peut participer

Maladie de Crohn+3

+ Maladies du système digestif

+ Gastroentérite

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude sur les services de santé

Phase 4
Interventionnel
Date de début : novembre 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlimentiv Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 novembre 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Aminosalicylate (5-ASA) agents have proven effective for inducing and maintaining remission in mild to moderate ulcerative colitis (UC) and thus are commonly used as first-line agents for patients with Crohn's disease (CD) in remission. However, there is uncertainty regarding their effectiveness for CD. In this open-label, randomized study, participants with CD in remission will be allocated to either continue their 5-ASA therapy or withdraw their 5-ASA. The purpose is to investigate if withdrawal of 5-ASA therapy is not unacceptably less effective than continuing on 5-ASA in maintaining CD remission over a 24 month period.

Titre officielStopping Aminosalicylate Therapy in Inactive Crohn's Disease (STATIC) Study: A Randomized, Open-label, Non-inferiority Trial
NCT03261206
Sponsor principalAlimentiv Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

334 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche sur les services de santé

Cette étude s'intéresse à la manière dont les soins de santé sont organisés et délivrés, et évalue l'efficacité de différents systèmes ou modèles de prise en charge.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie de CrohnMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestin

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented diagnosis of CD at least 3 months prior to enrollment
Taking any brand or dosage of an oral aminosalicylate for at least 6 months
Subject-confirmed compliance with current aminosalicylate therapy (taking at least 75% of prescribed doses)
CD currently in clinical remission
Voir plus de critères
12 critères d'exclusion empêchent la participation
A current diagnosis of UC, indeterminate colitis, microscopic colitis, or diverticular disease-associated colitis
A diagnosis of short-bowel syndrome
Active perianal disease
Active fistulizing disease
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Half of the subjects will discontinue their aminosalicylate therapy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 46 sites

Suspendu

University of Calgary

Calgary, CanadaOuvrir University of Calgary dans Google Maps
Suspendu

University of Alberta

Edmonton, Canada
Suspendu

Dr. Jesse Siffledeen Professional Medical Corporation

Edmonton, Canada
Suspendu

(G.I.R.I.) GI Research Institute

Vancouver, Canada
Suspendu46 Centres d'Étude