A Randomised, Phase 2a, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Pharmacokinetics And Antiviral Activity Of Multiple Doses Of RV521 Against Respiratory Syncytial Virus Infection In The Virus Challenge Model
RV521
+ Placebo
Infections+4
+ Infections à virus ARN
+ Maladies virales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 19 juillet 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of the study is to learn about the safety, pharmacokinetics and antiviral activity of the study medicine (called sisunatovir/RV521) for the potential treatment of respiratory syncytial virus (RSV). Sisunatovir will be given as multiple doses during the treatment period. RSV is a highly contagious virus that can lead to serious lung infections in patients with reduced ability to fight infection. Most vulnerable populations include babies, the elderly and patients that have received a bone marrow transplant. This study is seeking healthy participants who are: 1. Aged 18 to 45 years old and will agree to the use of highly effective methods of contraception. 2. with a body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 Kg/m2 This study will consist of 2 cohorts of 33 participants each. In both cohorts participants will be exposed to the challenge virus on study day 0. Cohort 1 will receive either 200 mg of sisunatovir or placebo (looks the same as sisunatovir but contains no active medicine) 2 times a day for 5 days. Cohort 2 will receive either 350 mg of sisunatovir or placebo 2 times a day for 5 days. Participants will start taking the study medicine upon confirmation of RSV infection (or evening of Day 5 if not positive to RSV). The study medicine will be administered 12 hours apart (or twice daily). Each participant will remain in the quarantine unit until discharge on Day 12.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.66 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site