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Phase I Study of Combination with TBI-1401(HF10), a Replication-competent HSV-1 Oncolytic Virus, and Chemotherapy in Patients with Stage III or IV Unresectable Pancreatic Cancer.

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Ce qui est testé

TBI-1401(HF10)

+ Gemcitabine

+ Nab-paclitaxel

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 20 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTakara Bio Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 septembre 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A Phase I, open-label, multi-center study to determine the recommended dose of TBI-1401(HF10) treatment in combination with chemotherapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel or TS-1) in patients with stage III or IV unresectable pancreatic cancer. Patients with stage IV must failed a gemcitabine based first-line chemotherapy. Patients with stage III will receive the repeated intratumoral injection of TBI-1401(HF10) at recommended dose at 2-week intervals in combination with intravenous infusion of 1000 mg/m\^2 Gemcitabine and 125 mg/m\^2 Nab-paclitaxel at weekly for 3 weeks followed by 1 week rest. Patients with stage IV will receive the repeated intratumoral injection of TBI-1401(HF10) at recommended dose at 2-week intervals in combination with oral of 40 - 60 mg TS-1 at twice daily for 4 weeks followed by 2 weeks rest. Patients will receive the combination therapy of TBI-1401(HF10) + chemo for up to 1 year if eligible for treatment.

Titre officielPhase I Study of Combination with TBI-1401(HF10), a Replication-competent HSV-1 Oncolytic Virus, and Chemotherapy in Patients with Stage III or IV Unresectable Pancreatic Cancer.
NCT03252808
Sponsor principalTakara Bio Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes PancréatiquesMaladies pancréatiques

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable pancreatic cancer (stage III or IV) based on the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer (The 7th edition), and never received anti-cancer therapy (radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy, surgery, clinical trials).
Patients with primary lesion will be intratumorally injectable for TBI-1401(HF10) by EUS (endoscopic ultrasound).
Patients must be ≧20 years of age.
Patients must have at least one measurable lesion evaluated by Computed Tomography (CT) scan on RECIST ver.1.1 at pre-treatment.
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients receiving anti-herpes medication within 1 week prior to TBI-1401(HF10) treatment (except local treatment such as ointment).
Patients with a significant tumor bleeding or coagulation abnormality that could not treat intratumoral injection or biopsy in safe.
Patients with clinically evident Hepatitis B surface antigen (HBs) positive, Hepatitis C virus (HCV) antibody positive and HSV-RNA positive, Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody positive.
Patients with the active symptom of Epstein-Barr virus (EBV) infection.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
1x10\^6 or 1x10\^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administered to the tumor in a total volume up to 2.0 mL (injection volume will be adjusted based on the tumor size) by EUS-guided intratumoral injection and 1000 mg/m\^2 Gemcitabine and 125 mg/m\^2 Nab-paclitaxel injected by intravenous infusions.

Groupe II

Expérimental
1x10\^6 or 1x10\^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administered to the primary tumor in a total volume up to 2.0 mL (injection volume will be adjusted based on the tumor size) by EUS-guided intratumoral injection and hepatic metastasis in a total volume up to 2.0 mL (injection volume will be adjusted based on the tumor size) by EUS-guided intratumoral injection or percutaneous injection and TS-1 administered by oral.

Groupe III

Expérimental
1x10\^6 or 1x10\^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administered to the primary tumor in a total volume up to 2.0 mL (injection volume will be adjusted based on the tumor size) by EUS-guided intratumoral injection and TS-1 administered by oral.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

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Nagoya, JapanOuvrir Clinical Site dans Google Maps
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