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C-TRACTThérapie par cathéter pour le soulagement de la thrombose veineuse chronique

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But de l'étude

Le principal objectif de cette étude est d'évaluer comment la thérapie dirigée par cathéter combinée au traitement standard affecte la sévérité du syndrome post-thrombotique chez les patients atteints de thrombose veineuse chronique et d'obstruction de la veine iliaque.

Ce qui est testé

Stents

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+10

+ Ulcère de la jambe

+ Maladies de la peau

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juillet 2018
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Résumé

Sponsor principalWashington University School of Medicine
Dernière mise à jour : 29 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de meilleures façons de traiter une condition appelée Syndrome Post-Thrombotique d'Obstruction Iliaque Profonde (DIO-PTS), qui affecte gravement la vie des personnes. Les traitements actuels ne fonctionnent pas bien pour tout le monde, et certaines options sont risquées et coûteuses. L'étude examine une nouvelle méthode appelée Thérapie Endoveineuse (EVT), qui utilise des procédures comme la mise en place de stents et l'ablation pour améliorer la circulation sanguine dans les veines. L'objectif est de voir si cette méthode peut être utilisée en toute sécurité plus fréquemment pour soulager les symptômes et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de DIO-PTS. L'étude vise à fournir des réponses claires sur le fait que l'EVT devrait ou non devenir une pratique standard de traitement. Dans le cadre de l'étude, 250 participants atteints de DIO-PTS sont divisés en deux groupes : l'un recevant l'EVT et l'autre continuant avec le traitement standard seul. L'EVT implique des procédures telles que l'insertion d'un petit tube en maille pour maintenir la veine ouverte et l'utilisation de la chaleur pour fermer les veines problématiques. Tous les participants recevront également les soins habituels pour le DIO-PTS. L'efficacité des traitements sera évaluée en mesurant les changements dans la gravité des symptômes après six mois. La santé et les progrès des participants seront surveillés pendant soit 6, soit 24 mois, selon la date de leur inscription à l'étude. Cela aidera à déterminer si l'EVT est un ajout précieux aux options de traitement actuelles.

Titre officielChronic Venous Thrombosis: Relief With Adjunctive Catheter-Directed Therapy - The C-TRACT Trial
NCT03250247
Sponsor principalWashington University School of Medicine
Dernière mise à jour : 29 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

225 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesUlcère de la jambeMaladies de la peauUlcère cutanéThromboseVaricesUlcère variqueuxMaladies vasculairesInsuffisance veineuseEmbolie et ThromboseMaladies de la peau et des tissus conjonctifsThrombose veineuseSyndrome post-thrombotique

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Incapacité (modérée à sévère) due à un SPT, définie par a) la présence d'une maladie veineuse chronique d'une durée >= 3 mois dans une jambe avec antécédents de TVP, comme déterminé par l'investigateur principal du site ou un co-investigateur médecin ; et b) une limitation substantielle des activités quotidiennes ou de la capacité de travail due à des symptômes veineux ou à un ulcère veineux ouvert, selon le même investigateur.

Obstruction de la veine iliaque ipsilatérale documentée dans les 12 mois précédant le consentement par l'un des moyens suivants : occlusion ou sténose >50% ou = 50% de la veine iliaque sur vénogramme, tomodensitométrie vénographique, IRM vénographique ou échographie intravasculaire (IVUS) ; ou pléthysmographie aérienne montrant une obstruction veineuse profonde de la jambe ipsilatérale (fraction de sortie veineuse réduite), et échographie montrant un matériel échogène dans la veine iliaque ipsilatérale et un flux Doppler continu non phasique dans la veine fémorale commune (VFC) ipsilatérale en présence d'un flux Doppler phasique normal dans la VFC controlatérale.

16 critères d'exclusion empêchent la participation
Ischémie chronique des membres inférieurs (index cheville-bras < 0,5 au cours du mois précédent) dans la jambe ipsilatérale (si une maladie artérielle périphérique est présente ou suspectée, un index cheville-bras doit être obtenu et documenté)

Présence d'un ulcère veineux ouvert de surface supérieure à 50 cm2, soupçon d'infection active de l'ulcère, ou visualisation de l'os ou du tendon dans l'ulcère au niveau de la jambe ipsilatérale.

Hémoglobine < 8,0 g/dl, INR non corrigeable > 3,0, ou numération plaquettaire < 75 000/ml

Insuffisance rénale sévère (sous dialyse chronique ou DFGe < 30 ml/min)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects randomized to EVT will receive the following: 1. imaging-guided iliac vein stent placement; 2. anticoagulant therapy for at least 6 months; 3. oral aspirin 81 mg for at least 6 months; and 4. optimal PTS therapy: medical, compression, lifestyle measures, and venous ulcer care

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 29 sites

Suspendu

St. Joseph's Vascular Institute

Orange, United StatesOuvrir St. Joseph's Vascular Institute dans Google Maps
Suspendu

UCSF

San Francisco, United States
Suspendu

Yale New Haven Hospital

New Haven, United States
Suspendu

Christiana Care Hospital

Newark, United States
Suspendu29 Centres d'Étude