Pharmacocinétique à l'état d'équilibre du tiotropium chez des volontaires sains
Cette étude vise à évaluer la concentration plasmatique maximale de Tiotropium chez des volontaires sains afin de comprendre sa pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Tiotropium
Processus pathologiques+2
+ Troubles respiratoires
+ Maladies des voies respiratoires
Recherche fondamentale
Résumé
Date de début de l'étude : 13 juillet 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la compréhension de la manière dont un nouveau produit d'inhalateur de test délivre le médicament tiotropium dans le corps par rapport à un inhalateur existant, le Spiriva Respimat. L'étude implique des volontaires masculins et féminins en bonne santé et est conçue pour observer comment le corps métabolise le médicament au fil du temps. En comparant les deux inhalateurs, les chercheurs visent à recueillir des informations qui pourraient conduire à des méthodes de délivrance améliorées pour les médicaments respiratoires, bénéficiant potentiellement aux patients qui ont besoin de meilleures options de traitement pour gérer leurs affections respiratoires. Les participants à l'étude utiliseront à la fois l'inhalateur de test et l'inhalateur de référence en séquence sur 28 jours. Ils alterneront entre les deux inhalateurs pendant la période d'étude, ce qui est appelé un design en crossover. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants avant et après l'utilisation des inhalateurs pour mesurer les niveaux de tiotropium dans le sang, en se concentrant sur la concentration maximale après la dose. Cette approche aide les scientifiques à déterminer l'efficacité avec laquelle chaque inhalateur délivre le médicament et la durée pendant laquelle il reste actif dans le corps. L'étude surveille attentivement cela pour garantir des comparaisons précises et sûres.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Healthy Volunteer * Willing and able to give informed consent * Willing to withhold all alcoholic beverages for 48 hours and all xanthine- containing foods and beverages for 24 hours prior to reporting to clinic * Subjects must agree to use an adequate method of contraception from admission through 12 weeks after last administration Exclusion Criteria: * Evidence or history of clinically significant abnormalities or disease or chronic respiratory disorders * Any presence or history of a clinically significant allergy including any adverse reaction to study drug * History of drug or alcohol abuse within the past 2 years * Smoked tobacco within the past 6 months or have a history of more than 10- pack years (number of packs smoked per day x number of years smoked) * Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months * Have received any prescription medication within 4 weeks or investigational medication within 12 weeks of study (exception: contraceptives are permitted) * Have received any non-prescription medication within 14 days prior to dosing (exception: paracetamol use within 2 days) * Upper respiratory tract infection (excluding otitis media) within 14 days of the first study day, or lower respiratory tract infection within the last 3 months * If female, nursing, lactating or pregnant
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site