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Hypogonadotropic Hypogonadism in Obese Young Males

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Ce qui est testé

Clomiphene

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien

+ Troubles Gonadiques

+ Hypogonadisme

De 18 à 30 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The prevalence of obesity has increased in children over the past few decades. Approximately 20% of adolescent boys are now considered obese. It is well accepted that obese children are at increased risk for high blood pressure, lipid abnormalities and type 2 diabetes. Recent studies have uncovered yet another undesirable effect of obesity. The testosterone levels of obese boys are only half those of lean boys at completion of puberty. Testosterone is important for muscle and bone development. Men with low testosterone are at higher risk of insulin resistance and inflammation, which lead to type 2 diabetes and heart disease. Since testosterone is the major reproductive hormone, these obese boys are at risk of decreased fertility. Men are supposed to achieve their peak testosterone levels at puberty. Thereafter, there is a decline in testosterone levels at the rate of 2% per year for the rest of life. Thus there is a clear need to develop a deeper understanding of low testosterone in these males who are entering their peak fertility years. There are no approved treatments for this disorder. The investigators propose to conduct a randomized placebo controlled trial to evaluate the effect of treatment with clomiphene in obese young men(age 18-30 years) who have low testosterone concentrations. Clomiphene is a drug that increases testosterone concentrations and possibly increases sperm production. In contrast, testosterone replacement therapy decreased fertility and cannot be used in young men. Investigators will study the effect of treatment with clomiphene or placebo tablets for 12 weeks in 30 subjects. The study will evaluate:- 1. testicular function: Testosterone and two proteins secreted by testis(insulin like factor 3 and inhibin B) will be measured in the blood before and after treatment with clomiphene or placebo. 2. insulin resistance: Investigators will measure insulin and glucose levels in the blood. 3. inflammation: Investigators will measure proteins that induce inflammation.

Titre officielHypogonadotropic Hypogonadism in Obese Young Males
Sponsor principalSandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

9 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienTroubles GonadiquesHypogonadisme

Critères

Inclusion Criteria: * Males * Age 18-30 years inclusive will be recruited. A total of 90 males will be recruited:- * 30 obese males (defined as BMI ≥30 kg/m2) with HH, * 30 obese males with normal FT concentrations and * 30 lean males (defined as BMI \<25 kg/m2) with normal FT concentrations. Exclusion Criteria: * Use of androgens, clomiphene, hCG, aromatase inhibitors or over the counter health supplements which contain androgens currently or in the past 6 months * Hematocrit \> 50% * Congestive heart failure * currently suffering from depression * type 1 diabetes * Hepatic disease (transaminase \> 3 times normal) or cirrhosis * Renal impairment (eGFR\<30 ml/min/1.73m2) * HIV or Hepatitis C positive status * Participation in any other concurrent clinical trial * currently suffering from foot ulcer, significant periodontal disease or any other chronic infectious condition

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subjects will be randomized to receive clomiphene capsules

Groupe II

Placebo
Subjects will be randomized to receive placebo capsules

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Saint Louis Univeristy

St Louis, United StatesOuvrir Saint Louis Univeristy dans Google Maps
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