Terminé

MANAGE-HFCaractéristique HeartLogic dans les dispositifs CRT-D ou ICD pour la gestion de l'insuffisance cardiaque

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer et à optimiser l'intégration et la gestion des alertes de la fonction HeartLogic dans les dispositifs CRT-D ou ICD pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

Ce qui est testé

HeartLogic ON

+ HeartLogic OFF

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoston Scientific Corporation
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 août 2017

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'essai MANAGE-HF est une étude axée sur l'amélioration de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque. Il examine dans quelle mesure un système appelé HeartLogic peut aider les médecins à surveiller et à prendre soin des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ce système fait partie de certains dispositifs cardiaques implantés, comme les dispositifs CRT-D ou ICD. Il utilise divers indicateurs cardiaques et respiratoires pour signaler lorsqu'une insuffisance cardiaque d'un patient risque de s'aggraver. L'étude est importante car elle pourrait conduire à de meilleures façons de gérer l'insuffisance cardiaque, améliorant potentiellement la qualité de vie des patients et réduisant les visites à l'hôpital. L'étude comporte deux parties. La première partie, la phase I, consiste à évaluer l'utilisation de HeartLogic dans un contexte clinique, mais elle ne comporte pas d'objectifs finaux ou de mesures de résultats spécifiques. La deuxième partie, la phase II, compare deux groupes de patients. L'un des groupes bénéficie d'une surveillance à distance utilisant les alertes HeartLogic, tandis que l'autre groupe fait l'objet d'une surveillance à distance, mais sans ces alertes. L'objectif est de déterminer si l'utilisation des alertes HeartLogic conduit à une meilleure prise en charge de l'insuffisance cardiaque et à de meilleurs résultats.

Titre officielMultiple Cardiac Sensors for the Management of Heart Failure
NCT03237858
Sponsor principalBoston Scientific Corporation
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaque

Critères

Inclusion Criteria: 1. Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent 2. Implanted with an cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) device that has HeartLogic 3. Current symptomatic heart failure or New York Heart Association Class II or III at the time of enrollment 4. Remotely monitored by LATITUDE 5.0 (or future versions) 5. Willing and capable of participating in all study visits and complying with medication/treatment requirements associated with this clinical study at an approved clinical study center. 6. Meet at least one of the three following conditions: * At least one documented hospitalization with a primary diagnosis of worsening for heart failure during the 12 months prior to enrollment; or * Unscheduled outpatient visit with IV diuretic therapy for acute worsening of HF during 90 days prior to enrollment; or * N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) greater than 600 pg/mL or brain natriuretic peptide (BNP) greater than 150 pg/mL at any time during 90 days prior to enrollment Exclusion Criteria: 1. The subject is unable to sign or refuses to sign the patient informed consent 2. Symptomatic heart failure at rest or New York Heart Association Class IV at the time of enrollment 3. The subject is implanted with unipolar right atrial or right ventricular leads 4. Subject has received or is scheduled to receive a heart transplant or ventricular assist device within the next 6 months 5. Subject is pregnant or planning to become pregnant during the study 6. Subject is enrolled in any other concurrent study (without prior written approval from Boston Scientific, excluding registries) 7. Glomerular filtration rate \<25 mL/min who are non-responsive to diuretic therapy or are on chronic renal dialysis 8. Regularly scheduled intravenous heart failure therapy (for example inotropes or diuretics) 9. A life expectancy of less than 12 months per clinician discretion 10. APPLICABLE TO PHASE II ONLY: Subject enrolled in Phase I of MANAGE-HF 11. APPLICABLE TO PHASE II ONLY: Subject has been managed with HeartLogic Alerts ON at anytime within the past 6 months.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
ICD and CRT-D devices with HeartLogic alerts turned ON

Groupe II

Placebo
ICD and CRT-D devices with HeartLogic alerts turned OFF

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 30 sites

Suspendu

Heart Center Research, LLC

Huntsville, United StatesOuvrir Heart Center Research, LLC dans Google Maps
Suspendu

Cardiology Associates of Northeast Arkansas

Jonesboro, United States
Suspendu

University of Southern California Hospital

Los Angeles, United States
Suspendu

Cardiovascular Consultants

Oakland, United States
Terminé30 Centres d'Étude