MANAGE-HFCaractéristique HeartLogic dans les dispositifs CRT-D ou ICD pour la gestion de l'insuffisance cardiaque
Cette étude vise à évaluer et à optimiser l'intégration et la gestion des alertes de la fonction HeartLogic dans les dispositifs CRT-D ou ICD pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
HeartLogic ON
+ HeartLogic OFF
Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Cardiaques
+ Insuffisance cardiaque
Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 août 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'essai MANAGE-HF est une étude axée sur l'amélioration de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque. Il examine dans quelle mesure un système appelé HeartLogic peut aider les médecins à surveiller et à prendre soin des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Ce système fait partie de certains dispositifs cardiaques implantés, comme les dispositifs CRT-D ou ICD. Il utilise divers indicateurs cardiaques et respiratoires pour signaler lorsqu'une insuffisance cardiaque d'un patient risque de s'aggraver. L'étude est importante car elle pourrait conduire à de meilleures façons de gérer l'insuffisance cardiaque, améliorant potentiellement la qualité de vie des patients et réduisant les visites à l'hôpital. L'étude comporte deux parties. La première partie, la phase I, consiste à évaluer l'utilisation de HeartLogic dans un contexte clinique, mais elle ne comporte pas d'objectifs finaux ou de mesures de résultats spécifiques. La deuxième partie, la phase II, compare deux groupes de patients. L'un des groupes bénéficie d'une surveillance à distance utilisant les alertes HeartLogic, tandis que l'autre groupe fait l'objet d'une surveillance à distance, mais sans ces alertes. L'objectif est de déterminer si l'utilisation des alertes HeartLogic conduit à une meilleure prise en charge de l'insuffisance cardiaque et à de meilleurs résultats.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Subject is age 18 or above, or of legal age to give informed consent 2. Implanted with an cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) device that has HeartLogic 3. Current symptomatic heart failure or New York Heart Association Class II or III at the time of enrollment 4. Remotely monitored by LATITUDE 5.0 (or future versions) 5. Willing and capable of participating in all study visits and complying with medication/treatment requirements associated with this clinical study at an approved clinical study center. 6. Meet at least one of the three following conditions: * At least one documented hospitalization with a primary diagnosis of worsening for heart failure during the 12 months prior to enrollment; or * Unscheduled outpatient visit with IV diuretic therapy for acute worsening of HF during 90 days prior to enrollment; or * N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) greater than 600 pg/mL or brain natriuretic peptide (BNP) greater than 150 pg/mL at any time during 90 days prior to enrollment Exclusion Criteria: 1. The subject is unable to sign or refuses to sign the patient informed consent 2. Symptomatic heart failure at rest or New York Heart Association Class IV at the time of enrollment 3. The subject is implanted with unipolar right atrial or right ventricular leads 4. Subject has received or is scheduled to receive a heart transplant or ventricular assist device within the next 6 months 5. Subject is pregnant or planning to become pregnant during the study 6. Subject is enrolled in any other concurrent study (without prior written approval from Boston Scientific, excluding registries) 7. Glomerular filtration rate \<25 mL/min who are non-responsive to diuretic therapy or are on chronic renal dialysis 8. Regularly scheduled intravenous heart failure therapy (for example inotropes or diuretics) 9. A life expectancy of less than 12 months per clinician discretion 10. APPLICABLE TO PHASE II ONLY: Subject enrolled in Phase I of MANAGE-HF 11. APPLICABLE TO PHASE II ONLY: Subject has been managed with HeartLogic Alerts ON at anytime within the past 6 months.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 30 sites
Heart Center Research, LLC
Huntsville, United StatesOuvrir Heart Center Research, LLC dans Google MapsCardiology Associates of Northeast Arkansas
Jonesboro, United StatesUniversity of Southern California Hospital
Los Angeles, United StatesCardiovascular Consultants
Oakland, United States