Recrutement en cours
VRAM

Virtual Reality Attention Management

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Ce qui est testé

VR Treatment

+ VR Active Control
Dispositif médical
Qui peut participer

ADHD

De 8 à 12 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2016

Résumé

Sponsor principalUniversity of California, Davis
Contacts de l'étudeJuan Ramos
Dernière mise à jour : 15 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 2 juin 2016Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Problems with distraction are widespread in the 21st century, but for people with developmental delays or behavioral challenges they can have more damaging effects. For example, susceptibility to distraction is associated with worse school and social performance, lower high school graduation rates, and increased incidence of serious accidents. The investigators' goal is to improve understanding of distractibility and develop a targeted treatment. The proposed intervention is based on models of habituation, which is a term that means reduced physiological and emotional response to a stimulus (e.g. moving object, or loud noise, etc.) as it is seen repeatedly. The investigators use virtual reality technology to show study participants distracting stimuli repeatedly in a virtual classroom setting, and their hypothesis states that participants will improve attention in the face of distraction by training with this technology intervention. The virtual classroom setting is especially relevant for children who have significant challenges with distractibility, such as children with ADHD. This intervention will likely be effective in helping individuals with other clinical disorders and perhaps the general population as well. Distraction is a growing and large public health problem with estimated societal harm due to distracted driving alone at $123 billion. In the age of texting, social media and computer pop-ups, distractions are unavoidable. There are no known interventions specifically developed to reduce distractions from interfering with attention. This project will test a treatment that combines virtual reality (VR) technology with habituation learning and exposure therapy to reduce the ability of distractors to interfere with learning and attention in children who are highly susceptible to being distracted. The investigators will test the treatment in children with symptoms of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) as they represent an enriched sample experiencing impairing distractibility that interferes with their daily functioning. The investigators hypothesize that children who suffer from severe distractibility can learn to ignore the distractors and improve their attention in VR therapy that simulates environments requiring focused attention. The neural targets of the therapy are both proactive and reactive control mechanisms used to suppress distractor processing. The investigators will assess how well VR therapy is at modulating distractor suppression via saccade metrics and measure the frequency of oculomotor capture by distractors as well as the efficiency of distractor suppression before and after therapy. Changes in head movement toward distractors, parent and teacher ADHD rating scales and improved performance on attention-demanding tasks will further assess success of the therapy and its ability to generalize to novel environments. Children will practice computer exercises at home using a VR headset that simulates a classroom environment with a high rate of distractors. Children will be performing attention-demanding tasks as if they were in a classroom with the intensity and rate of presentation of the personalized distractions (e.g., peers talking, teacher walking by) adapted according to the child's performance. With today's low-cost VR-gaming technology, children will be able to participate in habituation treatment sessions at-home, several times a week, using a lightweight and comfortable VR gaming headset. In this "fast fail" test of the VR therapy, the project will assess the preliminary success and feasibility of VR training to modify saccades to distractors in an adaptive training versus nonadaptive training scenario. Data from this trial will determine whether to go forward for a subsequent confirmatory study.

Titre officielVirtual Reality Attention Management Program for Improving Attention in Children 
Sponsor principalUniversity of California, Davis
Contacts de l'étudeJuan Ramos
Dernière mise à jour : 15 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 8 à 12 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
ADHD
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Significant (T score >= 60) ratings of Cognitive Problems/Inattention or DSM Inattention scale scores on the Conners' Parent or Teacher Rating Scale-3 or Parent ADHD Rating Scale-IV (ADHD-RS)

Endorsement of 4 or more symptoms of inattention on a clinical psychiatric interview (e.g. Parent DISC, DICA, Kiddie-SADS, Mini-KID)

Comfortable using a computer

Full Scale IQ > 80

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Psychosis (by parent report at phone screen), significant depression, autism (15 or > on Social Communication Questionnaire (SCQ)), psychotic disorders, visual or hearing impairment or any other disorder that may interfere with task performance

It is in the investigator's opinion that it is not in the subject's best interest to continue

Subject is non-compliant with training schedule

Subjects on pharmacotherapy for ADHD at the time of enrollment will be excluded from Aims 3 and 4


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
The "VR distractor condition" is an adaptive training, experimental treatment. Participants will wear a headset VR system programmed to simulate a virtual classroom. They will be asked to perform computer tests of math, attention, or working memory in the virtual reality context. Distractors will be presented intermittently throughout the test session. During training sessions, distractor saliency and frequency will increase or decrease based on performance on the tests. 25 sessions should be completed in approximately 5-7 weeks. In-home VR training sessions will each be about 20-30 minutes in length. The investigators expect a decrease in distraction after adaptive distractor exposure in the VR classroom.
Groupe II
Comparateur actif
The "VR classroom with no distractors presented" is an active control group. This group will undergo the same training regimen, only their virtual classroom environment will not contain adaptive distractors. Participants will wear a headset VR system programmed to simulate a virtual classroom. They will be asked to perform computer tests of math, attention, or working memory in the virtual reality context. 25 sessions should be completed in approximately 5-7 weeks. In-home VR training sessions will each be about 20-30 minutes in length. The investigators expect no change in response to distraction in the ADHD group after control exposure to the VR classroom.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Successful distractor suppression = improvement in number of orienting eye saccades toward distractors and duration of fixations by a statistical effect size of 0.5 or greater.

Successful decrease in head movements = improvement in extent or duration of head movements by a statistical effect size of 0.5 or greater.
Objectifs secondaires

Decrease in off task behavior

CGI-S scale range: -3 (among the most extremely ill patients) to 3 (normal)

CGI-I scale range: -3 (very much worse) to 3 (very much improved) Improvement = score greater than 0 post-treatment

Ratings of inattention

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
UC Davis MIND InstituteSacramento, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
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