Terminé

Evaluation of the Mixture Myoinositol:D-chiro-inositol 3.6:1 in Women With Polycystic Ovary Syndrome

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Ce qui est testé

D-chiro-inositol

+ Myoinositol
Médicament
Qui peut participer

Polycystic Ovarian Syndrome

+ Infertility
À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2016

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiosearch S.A.
Dernière mise à jour : 10 janvier 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 février 2016Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aim of the present study is to evaluate the effect of increasing the proportion of D-chiro-inositol (DCI) in a combination with myo-inositol (MYO) in improving fertility in women with polycystic ovarian syndrome (PCOS). Sixty women diagnosed with PCOS will randomly take twice a day for 12 weeks a capsule containing 550 mg of myo-inositol and 150 mg of D-chiro-inositol or capsules containing 550 mg of myo-inositol and 13.8 mg of D-chiro-inositol. Polycystic ovarian syndrome (PCOS) is the most prevalent endocrinopathy in women of childbearing age. It affects 4-8% of the population and of them, approximately 74% present anovulatory cycles and, therefore, fertility problems. Both myo-inositol and D-chiro-inositol are 2 natural substances that have been shown to improve ovarian function and metabolism in women with polycystic ovarian syndrome. The aim of the present study is to compare the effect of 2 ratios of myo-inositol /D-chiro-inositol on parameters related to the fertility of women with PCOS. It is a multicenter, controlled, randomized, double-blind, parallel-group, 12-week clinical trial which will be conducted in 13 public and private hospitals from Spain.

Titre officielComparison of the Effect of a Combination of Myoinositol:D-chiro-inositol With Low Proportion of DCI (40:1) Versus a Combination With a Higher Proportion of DCI (3.6:1) in the Oocyte Quality and Pregnancy Rates in Women With PCOS 
Sponsor principalBiosearch S.A.
Dernière mise à jour : 10 janvier 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Polycystic Ovarian Syndrome
Infertility
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Being diagnosed with PCOS according to Rotterdam criteria
Being in in vitro fertilization treatment
Body mass index less than 30 kg/m2
Accept freely to participate in the study and sign the informed consent document
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindication to perform techniques of assisted reproduction or stimulation of ovulation
Advanced state of endometriosis (III or IV)
Classified as poor responder in fertility treatment
Premature ovarian failure

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Volunteers will take twice at day for 12 weeks a capsule containing 550 mg of myo-inositol and 150 mg of D-chiro-inositol.
Groupe II
Comparateur actif
Volunteers will take twice at day for 12 weeks a capsule containing 550 mg of myo-inositol and 13.8 mg of D-chiro-inositol.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Number of pregnancies
Objectifs secondaires

Number of mature MII oocytes

Number of IM/VG oocytes

Number of embryos of degree I, II, III

Days of stimulation

Number of gestational sacs

Number of embryos transferred

Total testosterone levels

Glucose levels

Insulin levels

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
TerminéAucun centre d'étude