Terminé

Guided Meditation as an Adjunct to Enhance Postoperative Recovery

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Ce qui est testé

Meditation

Comportemental
Qui peut participer

Feasibility of a Meditation Program Perioperatively

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : novembre 2017

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Résumé

Sponsor principalBeth Israel Deaconess Medical Center
Dernière mise à jour : 4 juin 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 28 novembre 2017Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary purpose of this trial is to test the feasibility of implementing a meditation program in the perioperative period. This is a prospective, randomized, controlled study involving 30 adult patients undergoing cardiac surgery. Investigators will test the feasibility of implementing a meditation program in the perioperative period. Patients will be randomized to one of three groups: those who complete Isha Kriya (IK) meditation before and after surgery, those who complete postoperative IK meditation only, and those who receive the standard of care with no meditation intervention. In addition to testing feasibility, the investigators will explore whether a meditation program can affect recovery after surgery. Patients enrolled will be followed postoperatively for up to one month to assess their cognitive function, pain, and sleep. Blood will also be collected for analysis of biomarkers of inflammation.

Titre officielGuided Meditation as an Adjunct to Enhance Postoperative Recovery: A Feasibility Study 
Sponsor principalBeth Israel Deaconess Medical Center
Dernière mise à jour : 4 juin 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
29 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différentes combinaisons de traitements afin d'évaluer leur interaction. Ce modèle permet de déterminer si une combinaison est plus efficace qu'un traitement pris seul.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Feasibility of a Meditation Program Perioperatively
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
18 years of age or older
Undergoing any of the following types of cardiac surgery: CABG with or without valve surgery (aortic and/or mitral); isolated valve surgery; isolated aortic surgery
Surgery scheduled for at least 14 days after enrollment
12 critères d'exclusion empêchent la participation
Urgent and/or emergent surgery
Non-English speaking
Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
Baseline DASS-21 depression score >10

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Meditation twice daily for at least two weeks prior to surgery and for four weeks after surgery
Groupe II
Expérimental
Meditation twice daily for four weeks after surgery
Groupe III
Pas d'intervention
Control group - will undergo surgery and subsequent hospital stay according to the current standard of care, which does not include meditation
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

In this descriptive, feasibility study, evaluation of feasibility will include adherence to meditation intervention (total number of sessions completed).
Objectifs secondaires

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be administered at baseline and hospital discharge. This is a validated test that measures cognitive impairment.

Postoperative pain will be assessed with a standard 11-point scale. Pain scores will be obtained by asking the subject.

The total opioid dosage received in the intraoperative period and the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.

Changes in sleep will be measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) which measures quality and patterns of sleep during the past month. This will be completed at baseline and 1 month postoperatively.

Changes in sleep will be measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance and Sleep Related Impairment questionnaires. The PROMIS sleep questionnaires assess self-reported perceptions of sleep quality and sleep impairment and will be completed weekly from baseline through 1 month postoperatively.

Blood will be collected at baseline and on postoperative Day 2 to investigate whether the use of a meditation regimen results in a reduction in inflammation and stress secondary to surgery. Subjects randomized to meditation before surgery will also have blood collected preoperatively. Specimens will be frozen for analysis at a later date.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, United StatesVoir le site
Terminé1 Centres d'Étude